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In Kürze verfügbar: Ibuprofen plus Coffein als OTC
Classic, Intensiv oder Tension Duo?
Berlin - 30.10.2018, 10:15 Uhr
Spätestens ab Dezember soll die Kombination aus 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein (Thomapyrin®Tension Duo) im Markt verfügbar sein. (Foto: Boehringer)
Kunden mit akuten, mäßig starken Schmerzen oder mit dem konkreten Selbstmedikationswunsch „Einmal Thomapyrin®, bitte“ kann die Apotheke spätestens ab Anfang Dezember ein drittes Präparat aus der Thomapyrin®-Produktfamilie anbieten. Denn dann wird nach Angaben des Herstellers Sanofi die neue rezeptfreie Kombination aus 400 g Ibuprofen und 100 mg Coffein (Thomapyrin®Tension Duo) im Markt verfügbar sein.
Thomapyrin® Tension duo 400 mg/100 mg Filmtabletten ist für Erwachsene zur kurzzeitigen Behandlung von akut auftretenden, mäßig starken Schmerzen geeignet. Bereits 2016 war es zugelassen worden und fiel als Kombinationspräparat automatisch unter die Verschreibungspflicht. Der damalige Markeninhaber Boehringer Ingelheim hatte es jedoch nicht eingeführt, da er für dieses Produkt, ebenso wie für die beiden anderen Thomapyrin®-Präparate, eine „Karriere“ als OTC-Arzneimittel anstrebte.
Weg mit Hürden
Doch die Entlassung aus der Verschreibungspflicht gestaltete sich langwieriger als erhofft. Erst im Juni 2017 empfahl der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am BfArM, die Kombination von Ibuprofen 400 mg und Coffein 100 mg in die Selbstmedikation zu entlassen. Zu diesem Zeitpunkt war die OTC-Sparte von Boehringer Ingelheim inklusive dem neuen Analgetikum bereits von Sanofi übernommen worden. Nun musste der von den zuständigen Bundesministerien vorgelegte Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) noch vom Bundesrat genehmigt werden. Vorbehaltlich dieser Zustimmung konnten Apotheken das neue OTC-Präparat bereits über den Sanofi-Außendienst vorbestellen. Mit dem positiven Votum des Bundesrates Ende September 2018 war für die neue Schmerzmittel-Kombination der Weg in die Apotheken geebnet. Laut Alexandra Böhme, Produktmanagerin von Thomapyrin® Tension Duo, wird die Belieferung von Apotheken und Großhandel im Zeitraum Ende November bis Anfang Dezember 2018 erfolgen.
Empfehlenswert für akute Schmerzen
Das neue Kombi-Analgetikum ist besonders bei akuten Spannungskopfschmerzen oder Schmerzen aufgrund von Schulter-Nacken-Verspannung empfehlenswert, sagte Prof. Dr. med. Andreas Straube, Neurologe am Münchener Universitätsklinikum Großhadern auf der Launch-Pressekonferenz am 27. Oktober 2018 in Berlin. Ibuprofen kann in der Kombination mit Coffein eine schnellere und höhere Schmerzlinderung bewirken als das Monotherapeutikum. Dies ergab die vierarmige doppelblinde, prospektive, monozentrische Phase III-Zulassungsstudie mit 562 behandelten Patienten mit einem Durchschnittsalter von 19,5 Jahren, die an Akutschmerzen aufgrund von Weisheitszahnextraktionen litten. Darin kam es unter der Kombination beispielsweise zu einem 39 Minuten schnelleren Wirkeintritt und zu einer um 40 Prozent höheren Schmerzlinderung über acht Stunden im Vergleich mit 400 mg Ibuprofen allein.
Nebenwirkungsrate gering
In der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und kein Therapieabbruch auf. Beobachtete Nebenwirkungen sowohl unter Ibuprofen als auch unter der Kombination mit Coffein waren beispielsweise Übelkeit, Erbrechen, unspezifischer Schwindel oder Schlaflosigkeit. Die Häufigkeit lag in der Kombinationsgruppe etwas höher als in der Monotherapie-Gruppe, zum Beispiel 5,3 Prozent versus 2,5 Prozent bei Übelkeit, 3,5 Prozent versus 0,7 Prozent bei unspezifischem Schwindel.
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