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Rote-Hand-Brief
Buccolam: Die durchsichtige Kappe muss weg
Stuttgart - 19.01.2018, 14:05 Uhr
Apotheken sollen Eltern über das Informationsschreiben zu Buccolam weiterreichen. (Foto: Shire)
Shire Pharmaceuticals verschärft die risikominimierenden Maßnahmen für sein Präparat Buccolam®, eine Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Krampfanfällen. Das teilt die Firma in einem Rote-Hand-Brief mit. Hintergrund sind Berichte zu jeweils einer bei der Anwendung verschluckten beziehungsweise aspirierten durchscheinenden Verschlusskappe.
Buccolam® ist eine gebrauchsfertige Midazolam-Lösung, die zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Die Lösung wird direkt in die Mundhöhle verabreicht und einzeln dosiert in einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze vertrieben. Vor der Anwendung muss die rote Kappe entfernt werden.
Auf der Innenseite der roten Kappe befindet sich eine zweite, durchscheinende, die eigentlich an der roten fixiert sein soll. Bereits im November 2017 berichtete der Hersteller über einen möglichen Qualitätsmangel: Der durchscheinende Verschluss bleibt gelegentlich nach Abziehen der roten Schutzkappe auf der Spritze. Shire schreibt von einer „sehr geringen Anzahl von Fällen“.
Zum einen behindere das die Gabe des Präparates, zum anderen bestehe die Gefahr, dass der Verschluss bei der Anwendung in den Mund des Patienten gelangt, heißt es. Wie Shire nun in einem weiteren Rote-Hand-Brief mitteilt, wurden auch tatsächlich zwei Fälle gemeldet, in denen die Verschlusskappe verschluckt beziehungsweise aspiriert wurde.
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