Erneut schwere GMP-Verstöße in Indien

Wie der europäischen GMP-Datenbank EudraGMDP zu entnehmen ist, hat die Regierung von Oberbayern für den indischen Pharmakonzern Dr. Reddy´s einen GMP-Non-Compliance-Bericht ausgestellt (Report No : DE/NCR/MP/2/2017). Dieser betrifft Dr. Reddy`s Fabrikationsstätte FTO 2 in Bachupally, Hyderabad.

Bei der Überwachung der Herstellung – die letzte Begehung war am 1. August 2017 durchgeführt worden – stellten die Inspektoren schwerwiegende Verstöße gegen die GMP-Bestimmungen fest. Das GMP-Zertifikat, Grundlage für die Einführung von Arzneimitteln aus der Herstellungsstätte in die EU, werde daher nicht verlängert. Dies wurde der deutschen Dr. Reddy´s-Tochter betapharm am 9. August mitgeteilt.

Nicht-Konformitäten verschwiegen

Kritische Mängel betrafen nach dem Non-Compliance-Statement essenzielle Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems. So sollen systematisch hunderte von nicht-spezifikationsgerechten Ergebnissen ohne Ursachenforschung ungültig gemacht worden sein. Der Umgang mit Abweichungen und das Berichtssystem sollen so ausgelegt und implementiert worden sein, dass Diskrepanzen, Nicht-Konformitäten und ungewöhnliche Ereignisse systematisch nicht dokumentiert und berichtet wurden.

Außerdem soll die Reinigung der Räumlichkeiten und der Herstellungsausrüstung nicht ordnungsgemäß ausgeführt, in Chargenverarbeitungsprotokollen und Protokollen der Chargenverpackung aber gleichwohl als ordnungsgemäß ausgeführt dokumentiert worden sein.