Erneut schwere GMP-Verstöße in Indien

Wie der europäischen GMP-Datenbank EudraGMDP zu entnehmen ist, hat die Regierung von Oberbayern für den indischen Pharmakonzern Dr. Reddy´s einen GMP-Non-Compliance-Bericht ausgestellt (Report No : DE/NCR/MP/2/2017). Dieser betrifft Dr. Reddy`s Fabrikationsstätte FTO 2 in Bachupally, Hyderabad.

Bei der Überwachung der Herstellung – die letzte Begehung war am 1. August 2017 durchgeführt worden – stellten die Inspektoren schwerwiegende Verstöße gegen die GMP-Bestimmungen fest. Das GMP-Zertifikat, Grundlage für die Einführung von Arzneimitteln aus der Herstellungsstätte in die EU, werde daher nicht verlängert. Dies wurde der deutschen Dr. Reddy´s-Tochter betapharm am 9. August mitgeteilt.

Nicht-Konformitäten verschwiegen

Kritische Mängel betrafen nach dem Non-Compliance-Statement essenzielle Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems. So sollen systematisch hunderte von nicht-spezifikationsgerechten Ergebnissen ohne Ursachenforschung ungültig gemacht worden sein. Der Umgang mit Abweichungen und das Berichtssystem sollen so ausgelegt und implementiert worden sein, dass Diskrepanzen, Nicht-Konformitäten und ungewöhnliche Ereignisse systematisch nicht dokumentiert und berichtet wurden.

Außerdem soll die Reinigung der Räumlichkeiten und der Herstellungsausrüstung nicht ordnungsgemäß ausgeführt, in Chargenverarbeitungsprotokollen und Protokollen der Chargenverpackung aber gleichwohl als ordnungsgemäß ausgeführt dokumentiert worden sein. 

Die Vollständigkeit und Integrität der Protokolle sei deshalb nicht gesichert, sodass die Importeure keine objektive und qualitätsorientierte Entscheidung über die Freigabe treffen könnten. Außerdem könne deswegen im Falle von Beschwerden aus dem Markt, zum Beispiel aufgrund von Qualitätsmängeln, keine objektive und erfolgreiche Ursachenforschung betrieben werden, weil etwaige negative „events“ in den Protokollen nicht auswiesen seien.

Wie dem Non-Compliance-Report der Regierung von Oberbayern weiter zu entnehmen ist, soll für die betroffenen Produkte auf dem deutschen Markt am 4. August bereits ein separater „Rapid Alert“ ausgegeben worden sein. Bis zu einer erfolgreichen neuen Inspektion sollen keine Präparate aus der Produktionsstätte mehr in die EU importiert werden dürfen. Das derzeit gültige GMP-Zertifikat wird zurückgezogen, wobei auf die Zuständigkeit der ausstellenden Behörde verwiesen wird. Dieses ist die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

In Europa agiert Dr. Reddy´s vor allem in Deutschland und in Großbritannien. Im Jahr 2006 hatte Dr. Reddy´s das in Augsburg ansässige Generika-Unternehmen betapharm gekauft, das zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland gehört. Dessen Produktsortiment umfasst nach eigenen Angaben rund 150 Wirkstoffe in über 900 Handelsformen und deckt alle wesentlichen Indikationen von der einfachen Erkältung bis zur schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung ab. Bei den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liegt der Schwerpunkt auf den Bereichen Herz/Kreislauf, Neurologie und Schmerz/Palliativ.  

Rügen auch aus den USA

Dr. Reddy’s hat es wegen Unregelmäßigkeiten bei der Arzneimittelherstellung auch schon mit den US-amerikanischen FDA-Inspektoren zu tun bekommen. Von dort sollen dem indischen Unternehmen nach Presseberichten in letzter Zeit mehrfach sogenannte „Warning letters“ wegen Nicht-Einhaltung der GMP-Regeln in diversen Produktionsstätten ins Haus geflattert sein.