Kommt die Insulintablette?

Bei der 77. Wissenschaftstagung der amerikanischen Diabetesgesellschaft (ADA) haben Forscher des Unternehmens Novo Nordisk die Ergebnisse einer doppelblinden Phase-2a-Studie zur oralen Insulin-Therapie vorgestellt. In der Studie mit dem Titel „Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Basal-Insulin: Eine achtwöchige Machbarkeitsstudie mit Diabetes Typ 2-Patienten (T2DM)” verbesserte die langwirksame Insulintablette OI338GT die glykämische Kontrolle ebenso wie injiziertes Insulin glargin.  

Doppel-Blind mit Doppel-Dummy-Design

In die Studie waren 50 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 61 Jahren einbezogen, die bislang kein Insulin bekommen hatten. Ihre mit Metformin oder auch Kombinationen mit anderen oralen Antidiabetika eingestellten HbA_1c-Spiegel lagen zwischen 7 und 10 Prozent. Die Studie basierte auf einem Doppel-Blind, Doppel-Dummy-Design. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt die OI338GT-Tablette plus ein subkutan injiziertes Placebo, die andere eine Injektion von Insulin glargin plus eine Placebo-Tablette. Beide Medikationen wurden einmal täglich über eine Dauer von acht Wochen verabreicht. In dieser Zeit wurde die Dosis an Insulin bei den Patienten wöchentlich hochtitriert, bis sie einen Nüchtern-Blutzuckerwert von 80 bis 126 mg/dl erreichten und kein weiterer therapeutischer Nutzen gesehen wurde. 

Im Ergebnis zeigten sich für die Therapien nach acht Wochen keine signifikanten Unterschiede. Beide verbesserten die Blutglucosespiegel und andere Wirksamkeitsparameter erheblich. In der OI338GT-Gruppe ging der HbA_1c-Wert, der einen Rückschluss auf die Qualität der Blutzuckereinstellung in den letzten acht bis zwölf Wochen erlaubt, von 8,1 auf 7,3 Prozent zurück und in der Insulin glargin-Gruppe von 8,2 auf 7,1 Prozent. Die Anzahl an Hypoglykämie-Episoden war in beiden Gruppen ähnlich und auf niedrigem Niveau. Schwere Unterzuckerungen kamen nicht vor. Auch Umfang und Art der Nebenwirkungen waren ähnlich. Von insgesamt 68 unerwünschten Ereignissen entfielen 31 auf die OI338GT- und 37 auf die Insulin glargin-Gruppe.