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Analyse des ZL
Woran liegt es, wenn Viagra und Co. nicht wirken?
Stuttgart - 19.04.2017, 09:30 Uhr
Insbesondere bei Viagra-Importen und Generika klagen Kunden in der Apotheke über mangelnde Wirksamkeit. (Foto: picture alliance / AP Photo)
Offenbar klagen immer wieder Patienten über mangelnde Wirksamkeit von Sildenafil und Co. Häufig wird dabei vermutet, dass die Tabletten zu wenig oder keinen Wirkstoff enthalten. Eine aktuelle Auswertung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker bestätigt dies allerdings nicht.
538 Spontanberichte zu PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln, die gegen erektile Dysfunktion eingesetzt wurden, gingen von 1998 bis 2016 bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker ein. Eine der häufigsten Beanstandungen: mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. 357 beklagten sich darüber. Sie vermuteten, ihr Arzneimittel – alle aus der legalen Vertriebskette – könne keinen oder zu wenig Wirkstoff enthalten. Offensichtlich, so schreibt die AMK, wird dieser Verdacht häufig noch bestärkt durch mangelndes Vertrauen in Generika (seit 2013) oder (Re-)Importe – von den eingesandten 283 Reklamationsmustern waren gut drei Viertel (76 Prozent) Importe. 90 Prozent der eingeschickten Muster wurden ans Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker zur Analyse weitergeleitet.
Probemenge für Einzelgehaltsbestimmung zu klein
In vier Fällen fand das ZL tatsächlich in einzelnen Tabletten nur einen Wirkstoffgehalt zwischen 75 und 90 Prozent des deklarierten. Allerdings sei es trotzdem schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, wie das ZL erklärt. Warum? Die entsprechende Arzneibuch-Monographie (2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014) lässt einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des Durchschnittsgehalts – ermittelt aus zehn Einzelgehaltsbestimmungen – zu. Bei 30 geprüften Tabletten darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar weiter abweichen. Hier liegt die Grenze bei mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent. In den meisten Fällen reicht aber die Probenmenge gar nicht aus, um solche Einzelgehaltsbestimmungen durchzuführen – allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der Sildenafil und Co. für die Indikation erektile Dysfunktion auf dem Markt sind.
1 Kommentar
Wirksamkeit
von Frank ebert am 19.04.2017 um 12:47 Uhr
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