Gelockerte Regeln für die klinische Forschung

Die zweite Liberalisierung betrifft die Anzahl der Prüfungen, die ein klinischer Prüfer gleichzeitig durchführen darf. Auch diese Beschränkung soll nicht mehr gelten und einer Ethikkommission die Entscheidung übertragen werden, wie viele Prüfungen ein klinischer Prüfer gleichzeitig leiten darf. Dabei soll sie das Risiko und die Komplexität der Studien berücksichtigen.

Nach den Rundschreiben der CDSCO sind die Erleichterungen das Ergebnis von Experten-Beratungen im August und im Oktober 2015 über Bedenken der Stakeholder hinsichtlich der Zukunft der klinischen Forschung in Indien.

Etwa zeitgleich hat der indische Rat für die klinische Forschung (Indian Council of Medical Research, ICMR) den Entwurf "Nationaler Ethik-Leitlinien für die biomedizinische und die Gesundheitsforschung am Menschen 2016“ bekannt gemacht. Damit werden die Ethik-Leitlinien des ICMR für die biomedizinische Forschung am Menschen von 2006 revidiert.

Die neuen Leitlinien sollen für alle biomedizinischen Untersuchungen am Menschen gelten, inklusive der dabei anfallenden biologischen Materialien und Daten. Auch auf die Sozial-, und die Verhaltensforschung sollen sie in Zukunft angewendet werden. Die Revision berücksichtige das verantwortliche Handeln in der Forschung und neue Technologien, heißt es in der Präambel. Außerdem seien einige spezielle Aspekte wie der Einwilligungsprozess, biologische Materialien und Datensätze, die Vulnerabilität von Studienteilnehmern, die internationale Zusammenarbeit sowie die Forschung in humanitären Notfällen und Katastrophen erweitert worden. 

Die Neufassung beinhaltet wichtige Orientierungspunkte aus internationalen Richtlinien, die aber an das soziokulturelle Milieu Indiens angepasst wurden. Dies wird damit begründet, dass „das soziokulturelle Ethos in Indien und seine unterschiedlichen Standards der Gesundheitsversorgung einzigartige Herausforderungen an die Anwendung der universellen ethischen Prinzipien zu Biomedizin und Gesundheitsforschung stellen“. Es wird betont, dass die Forschung so durchgeführt werden soll, dass kein Versuchsteilnehmer „als Mittel zum Wohle anderer benutzt wird“. Außerdem sollten Menschen, die an medizinischen Studien oder wissenschaftlichen Versuchen teilnehmen, im Einklang mit ihrer Würde und ihrem Wohlergehen behandelt werden. Da jede Forschung inhärente Risiken und die Wahrscheinlichkeiten von Schaden für die Teilnehmer oder die Gemeinschaft berge, soll der Schutz der Teilnehmer in die Gestaltung des Studiendesigns mit „eingebaut“ werden.  

Interessierte Stakeholder können bis zum 15. September 2016 zu dem Entwurf Stellung nehmen.