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H5n1-Vakzine
Zulassung für nasalen Vogelgrippe-Pandemie-Impfstoff empfohlen
Stuttgart - 05.04.2016, 12:45 Uhr
Grippeimpfstoff zur nasalen Applikation, hier gegen H1N1. (Foto: Astra Zeneca)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich dafür ausgesprochen, einen nasalen Pandemieimpfstoff gegen H5N1-verursachte Influenza zuzulassen. Dieser soll im Pandemiefall bei Kindern und Jugendlichen zur Prophylaxe eingesetzt werden.
Der Impfstoff „Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune“, dessen Zulassung vom der CHMP empfohlen wurde, enthält lebend attenuierte Influenza-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). H5N1 ist der Erreger der Vogelgrippe. Das Virus wird in Verozellen produziert, eine gängige Zelllinie für die Impfstoffherstellung, und in Eiern vermehrt.
Im Falle einer Pandemie soll die Vakzine bei Kindern im Alter von zwölf Monaten und bis einschließlich 17 Jahren eingesetzt werden können. Die Applikation erfolgt nasal. Die intranasale Applikation wirkt bei Kindern besser als herkömmliche Injektionsimpfstoffe. Grund hierfür ist, dass der nasal applizierte Lebendimpfstoff nicht nur einen systemischen, sondern auch einen lokalen Schutz aufbaut. Außerdem erhofft man sich eine bessere Akzeptanz eines Nasensprays im Vergleich zur Spritze.
Es ist der erste nasale Pandemie-Impfstoff gegen H5N1, der zur Zulassung in der EU empfohlen wird. Eine Liste aller zugelassenen Vakzine für den Pandemie-Fall finden sie hier.
Sicherheitsprofil wie Fluenz Tetra
Der nasale Pandemie-Impfstoff soll in der Lage sein, bei Patienten ohne früheren Kontakt zu H5N1 nach vier Wochen eine Immunantwort hervorzurufen. Dieser Effekt soll mindestens vier bis fünf Jahre anhalten. Eine verstärkte Immunantwort hielt bis zu sechs Wochen an. Dabei zeigte sich eine Kreuz-Immunität gegen vier Virussubtypen. Auf andere potenzielle Pandemie-Stämme wie H7N9 und H7N7 konnte eine ähnliche Reaktion nachgewiesen werden.
Man geht davon aus, heißt es seitens des CHMP, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffes dem von Fluenz® Tetra entspricht – dem nasal anzuwendenden, tetravalenten attenuierten Lebendimpfstoff gegen die saisonale Influenza. Er ist in Deutschland seit 2012 auf dem Markt. Seit August 2013 empfiehlt die STIKO, bei Kindern mit Grunderkrankungen im Alter von 2 bis 16 Jahren bevorzugt diesen attenuierten Lebendimpfstoff zur jährlichen Grippeimpfung einzusetzen. Bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren kann laut STIKO zwischen dem nasalen Lebendimpfstoff und einem konventionellen, injizierbaren Totimpfstoff gewählt werden.
Weitere Zulassungsempfehlungen
Neben dem nasalen H5N1-Pandemie-Impfstoff hat der CHMP sich in seiner letzten Sitzung für die Zulassungen von weiteren neuen Arzneimitteln ausgesprochen. Hierunter sind die Folgenden
- Strimvelis, ein gentherapeutischer Ansatz gegen einen schweren angeborenen Immundefekt (ADA-SCID)
- Darzalex (Wirkstoff Daratumumab), ein Orphan-Drug bei rezidivierendem oder therapierefraktärem multiplen Myelom
- Galafold (Wirkstoff Miglastat), ein Orphan-Drug zur oralen Behandlung des Morbus Fabry
- Flixabi, ein Infliximab-Biosmilar
- Trevicta, eine Drei-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie
Die Empfehlungen des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassungen entscheidet.
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