ALBVVG: Was steckt drin?

Für Apotheken bedeutend ist vor allem ein neuer Absatz in § 129 SGB V. Darin sollen Austauschmöglichkeiten für verordnete Arzneimittel verankert werden, für die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Lieferengpass festgestellt hat und die versorgungsrelevante und versorgungskritische Wirkstoffe enthalten. Die Regelung lehnt sich an die aus der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung bekannten Regelungen an. Für andere nicht vorrätige Arzneimittel sollen diese Austauschmöglichkeiten aber nicht mehr gelten. Findet ein Austausch nach der neuen Vorschrift statt, sieht die Arzneimittelpreisverordnung einen Zuschlag von 0,50 Euro zzgl. Umsatzsteuer vor.

Weiterhin ist geplant, beim BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung drohender versorgungsrelevanter Lieferengpässe einzurichten; die Kriterien ent­wickelt der BfArM-Beirat. Um diese Engpässe abzuwenden oder abzumildern, sollen künftig neben pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern auch Hersteller, krankenhausversorgende Apotheken und Klinikapotheken verpflichtet sein, dem BfArM Daten zur Verfügung zu stellen. Zudem soll eine neue Bußgeldvorschrift für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler geschaffen werden, die ihren weitergehenden Mitteilungspflichten nicht nachkommen.

Eine Reihe weiterer Regelungen soll den Preisdruck von Generika nehmen. Durch Lockerungen im Festbetragssystem sollen Anreize zur Produktion in Europa gesetzt werden. So soll der GKV-Spitzenverband Festbetragsarzneimittel künftig schon dann von der Zuzahlung freistellen können, wenn der Abgabepreis 20 Prozent unter Festbetrag liegt – derzeit sind es 30 Prozent. Außerdem sollen bei der Festbetragsgruppenbildung künftig bestimmte altersgerechte Darreichungsformen für Kinder unberücksichtigt bleiben. Die Preise dürfen dann bis zu 50 Prozent über dem fiktiven Festbetrag liegen. Für versorgungsrelevante Kinderarzneimittel sind die Festbeträge aufzuheben.

Zudem soll künftig bei Rabatt­verträgen für onkologische Arzneimittel und Antibiotika der Produktionsstandort EU und EWR berücksichtigt werden. Außerdem sind in Rabattverträgen Bevorratungpflichten für einen Zeitraum von drei Monaten zu vereinbaren.

Das BMG nutzt den Entwurf überdies, um den bei der Arzneimittelwerbung zwingend anzugebenden Warnhinweis anzupassen. Künftig soll er lauten: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder fragen Sie in Ihrer Apotheke.“ Damit will man „gleichstellungspolitischen Aspekten“ Rechnung tragen.

Die Verbände haben nun bis zum 28. Februar 2023 Zeit, zum Gesetzentwurf Stellung zu nehmen. |