In englischer Aufmachung

Bereits im Juli 2022 berichtete DAZ.online über den Lieferengpass bei Cotrim-Saft. Damals waren die einzigen noch verfügbaren flüssigen und oralen Arzneimittel mit dem Kombinations-Antibiotikum (Cotrim K ratiopharm und Cotrim E ratiopharm) nicht mehr lieferbar. Zum ersten Engpass kam es jedoch schon im Februar 2022. Dabei ging es um „Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder“. Der Engpass hält bis heute an – und weitere Meldungen kamen hinzu. So sind in der Lieferengpass-Liste des BfArM derzeit zehn Meldungen zu Cotrimoxazol-haltigen Arzneimitteln zu finden.

Im Oktober 2022 erkannte das BfArM die Lieferschwierigkeiten und erlaubte sodann die Beschaffung ausländischer Ware, insbesondere der Lösung zum Einnehmen sowie der Injektionslösung der Firma Eumedica, über internationale Apotheken (Einzelimport).

Im Oktober 2022 ergriff das BfArM noch eine weitere Maßnahme und gestattete (befristet bis 31. März 2024), Cotrimoxazol-Suspensionen in englischer Sprache auf den deutschen Markt zu bringen.

Wie jetzt einer aktuellen AMK-Meldung zu entnehmen ist, plant der Hersteller Aspen die Produkte Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension sowie Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension ab voraussichtlich Anfang Februar in den Verkehr zu bringen. Die genannten Produkte sind laut Aspen vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension.

Eine Umverpackung der englischsprachigen Schachteln ist laut AMK nicht notwendig. Die Packungen seien serialisiert und müssten bei der Abgabe ausgebucht werden. Dem Zulassungs­inhaber wurde empfohlen, die Produktinforma­tion in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinforma­tionen können zudem auf der Website des BfArM heruntergeladen werden. |