Nicht „wirkstoffgleich“

Künftig sollen Apotheken biotechnologisch hergestellte Arzneimittel austauschen können. Ein Unterfangen, das auf breite Kritik stößt und daher im vergangenen Jahr vom Gesetzgeber nicht nur verschoben, sondern zunächst auch auf parenteral zu applizierende Zubereitungen aus Biologika-Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung beschränkt wurde. Im Juni beschloss der G-BA dann die Details zum Austausch – diese können aber erst in Kraft treten, wenn das BMG sie nicht beanstandet. Genau das hat das Ministerium, dem die Rechtsaufsicht über den G-BA obliegt, jetzt aber getan.

In einem Schreiben, datiert auf den 14. August 2023, erläutert BMG-Abteilungsleiter Thomas Müller die Gründe. Es sind dem BMG nicht etwa fachliche Zweifel am umstrittenen Austausch gekommen. Vielmehr stößt es sich an der Verwendung des Begriffs „wirkstoffgleich“ in Zusammenhang mit Biosimilars. Der gesetzliche Regelungsauftrag an den G-BA sehe vor, dass sich die Hinweise zum Austausch auf „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“ beziehen sollen. „Diese Vorgabe erfolgte, weil Biosimilars zwar im Wesentlichen gleich in Bezug auf das Referenzarzneimittel, jedoch gerade nicht ‚wirkstoffgleich‘ sind“, führt Müller aus. Im Gegensatz zu synthetisch hergestellten Arzneistoffen seien sie nicht allein durch ihre Molekülstruktur definiert, sondern auch durch das Herstellungsverfahren selbst charakterisiert. „Biosimilars sind demnach dem Originalprodukt ähnlich, jedoch nicht identisch.“ Bisher sei der Begriff „wirkstoffgleich“ im Sozialrecht klassischen Generika vorbehalten – ein wirkstoffgleicher Austausch erfolgt bei Biosimilars jedoch gerade nicht. „Deshalb wird davon ausgegangen, dass die unterschiedliche Verwendung des Begriffs ‚wirkstoffgleich‘ in der Praxis als widersprüchlich bewertet wird“, schreibt Müller. Nach Einschätzung des BMG steht die vorgeschlagene Regelung daher dem Gesetzeswortlaut entgegen und ist folglich rechtswidrig. Und so fordert es den G-BA auf, den Beschluss „unter Beachtung der sozialgesetzlichen Vorgaben zu biologischen Arzneimitteln und Biosimilars neu zu fassen“. |