Vom Molekül zum Menschen

Bereits der erste Referent, Dr. Bernd Klaubert, konnte anhand des Beispiels „Maßnahmen zu Beginn der COVID-19-Pandemie“ einen ersten Überblick darüber geben, an welchen Stellen Apotheker im Sanitätsdienst der Bundeswehr und der Impfstofflogistik des Bundes eingesetzt wurden: „Von der Wirkstoffbeschaffung über die Großherstellung und Qualitätskontrolle bis hin zur Fachberatung und Logistik wird der pharmazeutische Sachverstand benötigt.“ Klaubert erinnerte nochmals an die frühe Phase der Pandemie, in der auf der einen Seite dringend Sanitätsmaterial (von der Maske über Beatmungsgeräte bis zum Desinfektionsmittel oder medizinischen Sauerstoff) benötigt wurde, aber der damals bestehende Rechtsrahmen nicht immer eine notfallmäßige Versorgung zuließ. „Man muss die rechtlichen Vorgaben interpretieren können und ggf. auch mal einen Sonderweg gehen – natürlich immer unter Beachtung der guten pharmazeutischen Praxis und unter fachmännischer Abwägung verschiedener Optionen.“ Am Beispiel der Herstellung von Desinfektionsmitteln – im Jahre 2020 einer Engpassressource – erläuterte der Referent die einzelnen rechtlichen Hürden und die jeweils ausgearbeiteten Lösungsvorschläge. Abgerundet wurde der Vortrag durch die pharmazeutischen und logistischen Herausforderungen bei der großvolumigen Impfstoffbewirtschaftung. „Kühlkette kann dann doch nicht jeder …“, so der Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie.

Im zweiten Vortrag stellte Dr. Michael Ermisch vor, wie das zukünftige europäische Verfahren zur Bewertung des Arzneimittel(zusatz)nutzens aussehen könnte. „Politisches Ziel des Vorhabens ist eine EU-weite Harmonisierung des Health Technology Assessment (HTA).“ Der Referent wies darauf hin, dass nahezu jeder Mitgliedstaat seine eigene Arzneiversorgungskultur hat. „Ein Wirkstoff, der südlich der Alpen zur Standardtherapie gehört, spielt östlich der Oder möglicherweise gar keine Rolle. Das hat natürlich Folgen dafür, womit ein neuer Wirkstoff verglichen werden muss.“ Ermisch erläuterte zunächst den EU-Gesetzgebungspfad und das bestehende (in der Regel nationale) Bewertungsverfahren. „In Zukunft soll die klinische Bewertung eines neuen Wirkstoffs nur noch zentral durchgeführt werden und dabei die gesammelten Bedarfe aller Gesundheitssysteme erfüllen. Die Koordinierungsgruppe der HTA-Organisationen beauftragt Gutachter und Co-Gutachter aus je einem Mitgliedstaat mit der Bewertung, das entstandene Gutachten wird dann allen anderen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und gemeinsam beschlossen.“ Der Apotheker ging am Ende seines Vortrags auf das P-I-C-O-Schema (population, intervention, comparator, outcomes) und dessen Bedeutung für das Bewertungsverfahren ein.

Im Anschluss diskutierten der Referent und das Auditorium darüber, wie zukünftig Arzneimittelstudien geplant werden müssen, um den Zusatznutzen des jeweiligen Medikaments für die Patientinnen und Patienten in Europa belegen zu können.