Pharmazeutisches Recht

Monoklonale Antikörper und antivirale, oral einzunehmende Arzneimittel gegen COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Januar 2022 (BAnz AT 14.01.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19“ vom 4. Januar 2022 abgedruckt.*

Änderung der Coronavirus-Impfverordnung und der Coronavirus-Testverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Januar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung und der Coronavirus-Testverordnung“ vom 7. Januar 2022 abgedruckt.*

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Bekanntmachungen abgedruckt:*

• „224. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2020 bis 31. August 2020)“ vom 8. Februar 2021 (BAnz AT 04.01.2022 B1),
• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 3. Dezember 2021 (BAnz AT 11.01.2022 B5),
• „506. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 10. September 2021 (BAnz AT 12.01.2022 B6).
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Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und Gating-Mutation – inklusive R117H])“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 07.01.2022 B1),
• Ivacaftor (neues Anwendungs­gebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und RF-Mutation])“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 07.01.2022 B2),
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation])“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 10.01.2022 B2),
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren [heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation])“ vom 19. November 2021 (BAnz AT 10.01.2022 B3),
• Isatuximab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens eine Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason)“ vom 4. November 2021 (BAnz AT 17.01.2022 B3)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Januar 2022 (BAnz AT 17.01.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richt­linie: Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 35c (Inclisiran)“ vom 21. Oktober 2021 abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 28 „Stehhilfen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Januar 2022 (BAnz AT 17.01.2022 B6) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 28 ‚Stehhilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 4. Januar 2022 abgedruckt.*