Neue Stellungnahmen

Das im Juni 2016 beschlossene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sah u. a. vor, dass Apotheken ab 16. August 2022 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ebenso wie Generika austauschen sollten. Voraussetzung war, dass der G-BA vorab eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat. Doch mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde diese Frist um ein Jahr verschoben, zudem wurde der gesetzliche Regelungsauftrag insofern geändert, als der G-BA zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten geben sollte.

Vor diesem Hintergrund hat der G-BA nun ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet – so eine Mitteilung vom vergangenen Donnerstag. Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel zeigt auf, wie die Substitution aus G-BA-Sicht zukünftig ablaufen soll. Nun sollen sich die Stellungnahmeberechtigten – darunter neben den Industrieverbänden auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft sowie die ABDA – bis 16. Januar 2023 dazu äußern.

Heftige Kritik an dem Vorhaben kommt von der AG Pro Biosimilars. Mit der Wiederaufnahme des Verfahrens werde „eine Entwicklung eingeleitet, deren Folgen wir gerade in diesen Zeiten überdeutlich sehen“. Die aktuellen Lieferengpässe bei Generika seien die Konsequenz aus ebendieser Austauschbarkeit, die für Generika schon lange gelte – und die für die Versorgung der Patienten fatale Folgen habe, heißt es in der Pressemeldung. Denn sie habe den Druck auf Preise und Herstellkosten derart erhöht, dass teilweise Brustkrebsmedikamente in Deutschland nicht mehr verfügbar waren. Die automatische Substitution bei Biopharmazeutika bedeute, den Generika-Fehler ein zweites Mal zu machen. Zumal ein automatischer Austausch gar nicht nötig sei, da auch ohne ihn massive Einsparungen möglich seien. So gelte etwa bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Trastuzumab für Biosimilars ein verpflichtender Rabatt von 67,5 Prozent. |