Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch,10. Ausgabe, 4. Nachtrag*

Vom 24. Februar 2021 (BAnz AT 19.03.2021 B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Resolution AP-CPH (20) 1 den 1. April 2021 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt. Der 4. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.4“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 4. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2021 vorläufig anwendbar.

Coronavirus-Schutzverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. März 2021 (BAnz AT 17.03.2021 V1) ist die „Dritte Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Schutzverordnung“ vom 17. März 2021 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2021 (BAnz AT 10.03.2021 B5) ist die „492. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 2. September 2020 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma)“ vom 4. Februar 2021 abgedruckt.**

Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. März 2021 (BAnz AT 17.03.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie“ vom 4. Februar 2021 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. März 2021 (BAnz AT 16.03.2021 B5) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelver­zeich­nis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 23. Februar 2021 abgedruckt.**