BfArM und DIMDI arbeiten an Datenbank zu Wirkstoffherstellern

Die neue Regelung im Arzneimittel­gesetz verpflichtet die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) über die DIMDI-Datenbank bei Arzneimitteln jeweils auch den Namen und die Anschrift der Wirkstoffhersteller anzugeben, die vom Arzneimittelhersteller (oder einer von ihm beauftragten Person) überprüft worden sind.

Hintergrund war die Valsartan-Krise im Sommer 2018, die zu umfassenden Rückrufen geführt hatte. Es war damals nicht einfach, herauszufinden, welchen Wirkstoffhersteller die pharmazeutischen Unternehmen für ihre Valsartan-Arzneimittel nutzten – ob sie also von einer NDMA-Verunreinigung, die zunächst bei der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical festgestellt wurde, betroffen waren. Dem sollte Abhilfe geschaffen werden.

In der Gesetzesbegründung zum GSAV hieß es, durch die neue Informationspflicht solle zum einen für die Kostenträger umfassende Transparenz bezüglich der Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln hergestellt werden. „Die Berücksichtigung dieser Informationen soll zu einer höheren Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln in Deutschland führen, indem eine größere Diversität an Wirkstoffherstellern bei den Beschaffungsvorgängen der Kostenträger berücksichtigt wird.“ Darüber hinaus soll die Veröffentlichung es aber auch Patienten ermöglichen, Kenntnis von den Wirkstoffherstellern von Arzneimitteln zu haben. Nicht in der Gesetzesbegründung erwähnt sind die Apotheker, die sicherlich ebenfalls froh wären, könnten sie im Fall der Fälle schnell nachschauen, welcher Wirkstoffhersteller hinter einem bestimmten Arzneimittel steckt – schon im Interesse ihrer Kunden.

„Schnellstmögliche technische Umsetzung“ geplant

Noch findet sich auf den DIMDI-Seiten keine Veröffentlichung dieser Art. Es gibt allerdings auch keine gesetzliche Frist, die vorschreibt, wann die neue Vorgabe umgesetzt sein muss. Im GSAV-Entwurf heißt es im Abschnitt zum „Erfüllungsaufwand“ des Gesetzes, dass die Aufnahme der Wirkstoffherstellungsstätte in die Arzneimittel-Datenbank jedenfalls bei nationalen Zulassungen „ohne erheblichen finanziellen und personellen Mehraufwand möglich“ sei, da die Daten dem Zulassungsantrag bzw. der Änderungsanzeige entnommen werden können. Bei gemeinschaftsrechtlichen Zulassungen sei das Verfahren jedoch aufwendiger, räumt der Gesetzgeber ein. Die genauen Kosten seien nicht abschätzbar – zum erwarteten Zeitaufwand wird jedoch nichts gesagt.

Die DAZ hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) nachgefragt, wann mit einer Veröffentlichung der Hersteller zu rechnen sei. Die Antwort aus dem BfArM: „Das BfArM arbeitet zusammen mit dem DIMDI intensiv an einer schnellstmöglichen technischen Umsetzung. Es ist geplant, diese zusätzlichen Informationen in den bereits vorhandenen öffentlichen Datenbanken bereitzustellen. Das heißt beim DIMDI im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbanken und unter PharmNet.Bund.“

Das BMG findet, dieser Aussage sei nichts hinzuzufügen. Erneute Nachfragen nach einem möglichen Zeithorizont blieben unbeantwortet. Damit müssen sich an Wirkstoffherstellern Interessierte weiterhin in Geduld üben. |