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Arzneimittel und Therapie
Hoffnung für Hepatitis-D-Patienten
Zulassungsempfehlung für den Entry-Inhibitor Bulevirtid
mab | Das Hepatitis-D-(delta-)Virus ist ein inkomplettes RNA-Virus, das bei der Replikation aufgrund seiner fehlenden Hüllproteine auf die Hülle des Hepatitis-B-Virus (HBV) angewiesen ist. Zu einer durch HDV ausgelösten Hepatitis kann es daher nur kommen, wenn eine gleichzeitige akute oder persistierende Infektion mit HBV vorliegt. Dementsprechend kommt die Hepatitis D nur in Gegenden mit hoher Hepatitis-B-Prävalenz vor. In der Europäischen Union leiden laut der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) rund 205.000 Menschen an einer Hepatitis-D-Infektion. Bisher waren nur bedingt Behandlungsoptionen verfügbar. Bei seinem letzten Treffen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung von Hepcludex® zur Behandlung der chronischen Hepatitis-D-Virusinfektion bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung empfohlen. Hepcludex®, das schon vor der Zulassungsempfehlung den Orphan-Drug-Status innehatte, enthält den Wirkstoff Bulevirtid, welcher an den Gallensalz-Transporter NTCP bindet und diesen inaktiviert. Durch die Blockade von NTCP können die Hepatitis-B- und -D-Viren den Rezeptor nicht mehr als Eintrittspforte in die Hepatozyten nutzen. Bulevirtid reduziert wirksam die HDV-RNA-Spiegel und die Anzeichen einer Leberentzündung bei behandelten Patienten. Als häufigste Nebenwirkungen wurden ein Anstieg der Gallensalze, Reaktionen an der Einstichstelle und eine Verschlimmerung der Hepatitis bei Absetzen von Bulevirtid gemeldet. Hepcludex® wird von der Firma MYR GmbH als 2 mg Pulver für eine Injektionslösung angeboten werden. Der CHMP empfiehlt, dass Hepcludex® zunächst nur von erfahrenen Ärzten für Hepatitis-D-Patienten verordnet werden soll. |
Literatur
CHMP recommend Hepcludex for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in adult patients with compensated liver disease, Pressemitteilung der EMA vom 9. Mai 2020
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