Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2017

Vom 21. August 2017

(BAnz AT 30.08.2017, B9)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöo­pathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 14. Oktober 2016 beschlossenen Texte und Monografien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monografien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

• a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannte Monografie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.
• b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monografien werden gestrichen.
• c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monografien werden gestrichen, weil sie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen worden sind.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2017 (DAB 2017)“. Das Deutsche Arzneibuch 2017 gilt ab dem 1. Januar 2018.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2017 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2018 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2017 (DAB 2017) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2017 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2018 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. August 2017 (BAnz AT 29.08.2017, B7) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 15. August 2017 abgedruckt.**

** Den Bundesanzeiger können Sie auf der Internetseite www.bundesanzeiger.de (auch in einer kostenlosen Newsletter-Version) abonnieren.

Apothekerkammer: Weiterbildungsordnung

Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Weiterbildungsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt“