Pharmazeutisches Recht

Vom 2. August 2017 (BAnz AT 21.08.2017, B6)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 19. März 2015 mit der Resolution AP-CPH (15) 3 den 1. Januar 2017 als Termin für die Übernahme der 9. Ausgabe des Europä­ischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum ­Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, vom 3. November 2016 (BAnz AT 18.11.2016 B5), mit der die Vorschriften der 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Die 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 8. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 9. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 8. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 17. und 18. November 2015 beschlossen worden sind.

4. Die 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, 9^th Edition 2017“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 9^e Edition 2017“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zustän­digen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe.

7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag^# bezogen ­werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Euro­päischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, vom 3. November 2016 (BAnz AT 18.11.2016, B5) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2017.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2017 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2017 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2018 Anwendung. Die Übergangsfrist für Arzneimittel, die nach den Vorschriften der Monographie Erythromycinethylsuccinat (0274) des Europä­ischen Arzneibuchs hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, ist in der Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch vom 12. April 2017 (BAnz AT 03.05.2017, B7) festgelegt.

Bonn, den 2. August 2017

65.1.22 - 3660 - 22290/17

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Broich

Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. August 2017 (BAnz AT 15.08.2017, B4) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 2. August 2017 abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. August 2017 (BAnz AT 15.08.2017, B7) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 25. Juli 2017 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Pembrolizumab und Reslizumab

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind Bekanntmachungen „eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom“ vom 3. August 2017 (BAnz AT 17.08.2017, B3)
• Reslizumab“ – Berichtigung der ­Bekanntmachung vom 6. Juli 2017, BAnz AT 09.08.2017 B3 (BAnz AT 21.08.2017, B2)

abgedruckt.**