Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 27. Juni 2016 (BAnz AT 25.07.2016, B5)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat eine Monografie neu erstellt und mehrere Monografien überarbeitet.

Die Entwürfe sollen in das Homöo­pathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

Geänderte HAB-Monografien

• Amanita muscaria
• Barium iodatum
• Chamaelirium luteum
• Gelsemium sempervirens
• Helleborus niger
• Natrium tetrachloroauratum
• Nitroglycerinum
• Pulsatilla pratensis
• Ranunculus bulbosus
  
  

Neue HAB-Monografie

• Vipera berus

Stellungnahmen zu den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 26. September 2016 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekanntmachungen abgedruckt:**

• „441. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 22. April 2016 (BAnz AT 27.07.2016, B6),
• „170. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2015 bis 31. Dezember 2015)“ vom 9. Juni 2016 (BAnz AT 22.07.2016, B3),
• „171. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2016 bis 31. Januar 2016)“ vom 27. Juni 2016 (BAnz AT 01.08.2016, B9).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Sacubitril/Valsartan

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Juli 2016 (BAnz AT 26.07.2016, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Sacubitril/­Valsartan“ vom 16. Juni 2016 abgedruckt.**

Variations für rein nationale Zulassungen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. August 2016 (BAnz AT 01.08.2016, B10) ist die „Zweite Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 des Arzneimittelgesetzes in die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte fallen“ vom 15. Juli 2016 abgedruckt.**