Apotheken ohne QMS droht Geldbuße

„Das ist ein Armutszeugnis“, so Christian Bauer, Erster Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD), gegenüber der AZ. Bauer rät diesen Apotheken mit Blick auf die kommenden Revisionen, das Versäumte rasch nachzuholen. Auch der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Andreas Kiefer mahnt: „Es ist noch nicht zu spät: Die Apothekerkammern bieten jeder Apotheke Hilfe bei der Einführung eines QMS an. Bis ein QMS wirklich etabliert ist und den Betriebsablauf positiv verändert, kann es eine Weile dauern. Aber bekanntlich beginnt jede Reise mit einem ersten Schritt.“

Nach der im Jahr 2012 in Kraft getretenen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen ab Anfang Juni auch Apotheken, die bereits vor dem 11. Juni 2012 betrieben wurden, ein QMS vorhalten. Für sie galt – anders als für Apotheken, die erst nach der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung eröffneten – bis-lang eine Übergangsfrist. Zertifiziert werden muss das QMS allerdings nicht.

Revisionen mit Augenmaß –der Einzelfall entscheidet

„Weihnachten fällt auch jedes Jahr auf den 24. Dezember und kommt trotzdem immer wieder überraschend“, so der APD-Vorsitzende Bauer zur AZ. Man werde zwar die Einführung von QMS bei den kommenden planmäßigen Revisionen „mit Augenmaß“ kontrollieren. Aber auch Bußgelder wollte Bauer nicht ausschließen: „Das hängt vom Gesamtbild des Einzelfalles ab.“ Zunächst könnten die Apotheker in der Regel damit rechnen, eine knapp bemessene Frist zur Nachbesserung zu erhalten.

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt in § 2a vor, dass der Apothekenleiter ein QMS „entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben“ muss. Damit müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das QMS muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel „nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt“. Neben regelmäßigen Überprüfungen der Abläufe – und gegebenenfalls erforderlichen Korrekturen – sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. Der Apothekenleiter ist zudem für die Dokumentation verantwortlich.

Ab dem 1. Juni 2014 müssen alle Apotheken ein QMS vorweisen (§ 37 Abs. 1 ApBetrO). Ist dies nicht der Fall, begeht der Verantwortliche – also der Apothekenleiter – eine Ordnungswidrigkeit (§ 25 ApoG). Diese kann mit einer Geldbuße bis zu 5000 Euro geahndet werden.

Eile ist daher geboten: Der Aufbau und die Inbetriebnahme eines funktionierenden QMS dauern in der Regel mehrere Monate. Externe Unternehmen und die Landesapothekerkammern bieten auch Nachzüglern noch Hilfe bei der Einrichtung des QMS.