Auslagerung von Räumen

Das Gebot der Raumeinheit der Apothekenräume besagt, dass die Betriebsräume einer öffentlichen Apotheke so anzuordnen sind, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist [1]. Dieses Prinzip ist Teil des Leitbilds des "Apothekers in seiner Apotheke", nach dem der Gesetzgeber den Beruf des selbstständigen Apothekers gestaltet hat. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts rechtfertigen es die damit verfolgten Ziele, dem selbstständigen Apotheker die persönliche Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung aufzuerlegen und ihn auf den Betrieb nur einer Apotheke – inzwischen mit bis zu drei Filialapotheken – zu beschränken [2]. Das Gebot der Raumeinheit zielt darauf ab, die Wahrnehmung der persönlichen Leitungs- und Überwachungsfunktion durch den Apothekenleiter [3] in seiner Apotheke zu gewährleisten [4]. Die neue Apothekenbetriebsordnung [5] wertet das Gebot der Raumeinheit von einer "Soll-Vorschrift" zu einer zwingenden Vorschrift auf, die allerdings nach wie vor gewissen Ausnahmen unterliegt [6].

Eine praktisch bedeutsame Ausnahme galt bereits vor der Novellierung der Verordnung für diejenigen Betriebsräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen. Diese für die Krankenhausversorgung geltende Ausnahme vom Gebot der Raumeinheit wurde durch die ApBetrO-Novelle auf die Versorgung von Heimbewohnern übertragen [7]. Nach dem neu gefassten Wortlaut gilt diese Ausnahme für "Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen" [8] und "in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen" [9]. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist jedoch nicht zulässig [10]. Bereits kurz nach Inkrafttreten der neu gefassten Betriebsordnung ist die Auslegung dieser Regelung juristisch strittig. Dabei geht es sowohl um die Frage, welche Räume ausgelagert werden bzw. welche Tätigkeiten dort durchgeführt werden dürfen, als auch um die Frage der angemessenen Entfernung.

Abgabeverbot im Lagerraum?

Ein erster Anknüpfungspunkt für unterschiedliche Rechtsauffassungen ist die Bezugnahme auf "Lagerräume" in der neu gefassten Ausnahmeregelung statt des bisher verwendeten Begriffs "Betriebsräume". Hieraus wird zum Teil hergeleitet, im Unterschied zur bisherigen Regelung schließe dies alle Tätigkeiten aus, die nicht im engsten Sinne der Lagerung der Arzneimittel dienen oder damit unmittelbar in Zusammenhang stehen. Damit wären die bisher in derartigen ausgelagerten Räumen krankenhausversorgender Apotheken üblicher- und zweckmäßigerweise durchgeführten Tätigkeiten zur Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern, wie z. B. Warenbestellung, Rezeptbearbeitung und Telefondienst, künftig darin ebenso verboten wie die entsprechenden zur Versorgung von Heimbewohnern erforderlichen. Für diese restriktive Interpretation bieten Wortlaut und Regelungszweck der Vorschrift jedoch keinen Anhaltspunkt.

Nach ihrem Wortlaut besteht allerdings in der Tat eine tätigkeitsbezogene Einschränkung der Ausnahmeregelung. Die ausgelagerten Räume dürfen nämlich ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern und der Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a ApoG dienen. Die Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern umfasst nach dem gesetzlich vorgegebenen Pflichtinhalt des Versorgungsvertrages die Entgegennahme von Arzneimittelbestellungen des Krankenhauses, die Lieferung und Abgabe der Arzneimittel, die persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses, jeweils einschließlich der Akutversorgung [11], sowie die Abgabe der Arzneimittel an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses. Soweit diese Tätigkeiten nicht im zu versorgenden Krankenhaus zu erbringen sind [12], zählen sie zu den von der Arzneimittelversorgung des Krankenhauses erfassten Tätigkeiten. Der Begriff "Versorgung" im Sinne des § 12a ApoG schließt alle pharmazeutischen und nicht pharmazeutischen Tätigkeiten ein, die zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der betreffenden Heimbewohner erforderlich oder zweckmäßig sind. Sie schließt insbesondere auch die Information und Beratung der Heimbewohner und der Beschäftigten des Heimes sowie das Medikationsmanagement ein, soweit diese Tätigkeiten nicht in den Räumen des Heims stattfinden [13]. Diese Tätigkeitsbeschränkungen bedeuten im Umkehrschluss, dass keine Tätigkeiten ausgelagert werden dürfen, denen der Zusammenhang zu Krankenhaus- oder Heimversorgung fehlt. Mit dieser Ausschließlichkeitsregelung soll eine unbegrenzte Auslagerung von Tätigkeiten und damit eine faktische Auflösung der Raumeinheit der Apotheke verhindert werden, um ihren Zweck, die Gewährleistung der persönlichen Leitungs- und Überwachungsfunktion durch den Apothekenleiter, auch bei Geltung der definierten Ausnahmen zu gewährleisten.

Weitergehende Tätigkeitsbeschränkungen für die ausgelagerten Räume sind der Verordnung nicht zu entnehmen. Insbesondere enthält sie weder eine Tätigkeitsdefinition für das Lagern bzw. die Lagerung von Arzneimitteln, noch Bestimmungen, die es untersagt, bestimmte Tätigkeiten in Lagerräumen der Apotheke durchzuführen, soweit die vorgeschriebenen Voraussetzungen für die Lagerräume [14] eingehalten werden. Die Lagerräume zählen vielmehr zu den Betriebsräumen der Apotheke [15], in denen die pharmazeutischen Tätigkeiten stattzufinden haben und andere Tätigkeiten im Rahmen des Apothekenbetriebs durchgeführt werden können, soweit dies nicht ausschließlich ausgeschlossen ist. Ein Betriebsraum, der als Lagerraum dient, kann als Arbeitsraum mitbenutzt werden, sofern es die Raum-, Temperatur- und Lichtverhältnisse zulassen [16].

Auch aus der Verwendung des Begriffs des Lagerraums für die auszulagernden Betriebsräume ergibt sich nichts anderes. Klargestellt wird damit lediglich, dass die anderen in § 4 Abs. 2 ApBetrO genannten Betriebsräume, insbesondere Offizin und Laboratorium nicht ausgelagert werden dürfen, soweit dafür nicht weitere Ausnahmen gelten, wie für den Versandhandel, das Stellen und Verblistern, die Herstellung von Parenteralia oder das Nachtdienstzimmer. Die systematische Auslegung zeigt darüber hinaus, dass es hierbei um die Abgrenzung der Lager- zu den Herstellungsräumen geht. So wird in § 4 Abs. 4 Satz 3 ApBetrO ausdrücklich die Nutzung von "Lager- oder Herstellungsräumen" innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder Heimes ausgeschlossen. In der Amtlichen Begründung heißt es hierzu: "Die bisher für die Lagerung von Arzneimitteln für die Krankenhausversorgung geltende Einschränkung (Satz 3 neu) wird auf die Versorgung von Heimbewohnern übertragen und dabei hinsichtlich eventueller Herstellungstätigkeiten präzisiert." Für Herstellungstätigkeiten gelten spezifische Raumvorschriften, sodass damit zugleich die Durchführung von Herstellungstätigkeiten im versorgten Krankenhaus oder Heim ausgeschlossen ist.

Dagegen sind die Anforderungen an den Lagerraum – wie ausgeführt – abschließend in § 4 Abs. 4d ApBetrO festgelegt und enthalten darüber hinaus keine tätigkeitsbezogenen Restriktionen. Darin ist insbesondere kein Hinweis enthalten, dass es hierbei ausschließlich um einen Aufbewahrungsort geht. Der Begriff des Lagers schließt vielmehr notwendiger- und zweckmäßigerweise ein, dass hier das Lagergut zum Zwecke der Aufbewahrung z. B. angeliefert, entgegengenommen, eingangskontrolliert, sortiert, ausgepackt, umgepackt, einem Lagerstandort zugeordnet, eingelagert, dokumentiert, kontrolliert und gegebenenfalls bei Verfall oder Rückruf ausgesondert wird sowie im Falle einer Bestellung u. a. am Lagerstandort aufgesucht, entnommen, umgepackt, zwischengelagert, endkontrolliert und ausgeliefert wird. Dies schließt regelmäßig die Aufnahme in das Warenwirtschaftssystem, telefonische oder elektronische Auftrags- und Bestellungsabwicklung, das Medikationsmanagement sowie die Annahme und Abgabe der Arzneimittel bzw. entsprechender Vorbereitungstätigkeiten ein. Soweit es sich dabei um Arzneimittel handelt, sind die genannten Tätigkeiten zur Versorgung von Krankenhäusern und Heimbewohnern zum größten Teil pharmazeutische Tätigkeiten, die zwingend in den Betriebsräumen der Apotheke, also insbesondere in den Lagerräumen durchzuführen sind oder in den übrigen Fällen durchgeführt werden dürfen.

Dass in Lagerräumen als Teil der ausdrücklich vorgeschriebenen Betriebsräume in aller Regel auch andere als reine Aufbewahrungstätigkeiten durchzuführen sind, ergibt sich im Übrigen auch aus der systematischen Auslegung der Mindestvorschriften für die Apothekenbetriebsräume. Danach muss die Apotheke mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen [17]. Es ist evident, dass die Tätigkeiten zur Versorgung von Krankenhäusern und Heimbewohnern nicht in der Offizin durchgeführt werden können, da diese der Abgabe und Beratung der anwesenden Patientinnen und Patienten zu dienen hat. Vorgeschrieben ist ferner, dass diese Tätigkeiten nicht in den Herstellungsräumen durchgeführt werden dürfen. Auch hieraus ergibt sich, dass die Tätigkeiten zur Versorgung von Krankenhäusern und Heimbewohnern in erster Linie in den als Lagerraum bezeichneten Räumlichkeiten abzuwickeln sind. Die systematische Auslegung zeigt ferner, dass die ausdrückliche Bezugnahme auf die Lagerräume der Abgrenzung zu den Räumlichkeiten für die Herstellungstätigkeiten dient, für die gesonderte Vorschriften gelten.

Diese Nutzung der Lagerräume für die Warenwirtschaft, die arzneimittelrechtliche Dokumentation und Kontrolle sowie die Bestellabwicklung entspricht im Übrigen der Praxis der Mehrzahl der Apotheken und gilt unabhängig von der Frage, ob die Lagerräume gemäß § 4 Abs. 4 ApBetrO ausgelagert wurden oder nicht. Wollte man die Auffassung, wonach in den Räumen, in denen Arzneimittel gelagert werden, keine sonstigen Tätigkeiten ausgeführt werden dürfen, ernsthaft durchsetzen, wäre der größte Teil der deutschen Apotheken nicht mehr in der Lage, in den bestehenden Räumlichkeiten ordnungsgemäß zu arbeiten. Vielmehr müssten außerhalb des Lagerraumes ein oder mehrere Verwaltungsräume eingerichtet werden, was an den wenigsten Standorten möglich sein dürfte. Bezogen auf die bestehenden krankenhausversorgenden Apotheken würde dies bedeuten, dass die bereits ausgelagerten Räumlichkeiten zur Krankenhausversorgung, die mit großem Investitionsaufwand aufgrund der bislang geltenden Rechtslage eingerichtet wurden und ebenfalls den genannten zusätzlichen Tätigkeiten dienen, unzulässig würden. Für eine derartige einschneidende Rechtsänderung fehlt es sowohl an einem Anhaltspunkt im Wortlaut der Verordnung als auch an jeglicher sachlicher Begründung. Sie in die Verordnung hineinzuinterpretieren, würde in unzulässiger Weise in die Grundrechte der Berufsfreiheit und des Eigentums der betroffenen Apothekenleiter eingreifen.

Angemessene Nähe

Die zweite streitige Frage bezieht sich auf die angemessene Nähe, in der die ausgelagerten Räume gemäß § 4 Abs. 4 Nr. 1 ApBetrO zu den übrigen Betriebsräumen der versorgenden Apotheke liegen müssen. Der unbestimmte Rechtsbegriff "angemessenen Nähe" bedarf der Auslegung, wobei zunächst auf den konkreten Regelungszusammenhang abzustellen ist, aus dem sich der Zweck der Regelung ergibt. Bei der Auslagerung von Lagerräumen zur Versorgung von Krankenhäusern oder Heimen handelt es sich wie dargelegt um eine eng auszulegende Ausnahme vom Gebot der Raumeinheit gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO, welches seinerseits darauf zielt, dem Apothekenleiter die Wahrnehmung seiner persönlichen Verantwortung zu ermöglichen, damit er alle wesentlichen Betriebsvorgänge zeitnah bestimmen, steuern und kontrollieren kann [18]. An diesem Maßstab ist auch die angemessene Nähe der ausgelagerten Räumlichkeiten im konkreten Einzelfall zu messen. Dabei sind eine räumliche und eine zeitliche Komponente zu berücksichtigen; neben der Entfernung sind weitere Umstände wie die Verkehrsanbindung und die Beschaffenheit der Verkehrswege zur Beurteilung heranzuziehen [19]. Außerdem hängt die angemessene Nähe vom Bestimmungszweck der ausgelagerten Räume, von den ausgelagerten Betriebsabläufen und von der personellen Ausstattung ab [20]. Soweit dort pharmazeutische Tätigkeiten [21] ausgeübt werden, hängt die angemessene Entfernung auch davon ab, ob dort ein weiterer Apotheker anwesend ist.

Allerdings erscheint die Auffassung überzogen, wonach bei dauerhafter Anwesenheit eines Apothekers die angemessene Nähe regelmäßig noch eingehalten wird, wenn die ausgelagerten Betriebsräume innerhalb desselben Kreises oder kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten wie die übrigen Betriebsräume liegen und von dort aus innerhalb von höchstens 30 Minuten zu erreichen sind, während sie bei Fehlen eines weiteren Apothekers maximal auf das benachbarte Grundstück ausgelagert werden dürfen [22]. Beide Extreme erscheinen unverhältnismäßig. Das Abstellen auf das Kreisprinzip findet keine Grundlage im Wortlaut der Verordnung und führt regelmäßig zu sachlich nicht begründeten Entfernungen, da sich die geografische Größe von Kreisen und kreisfreien Städten von Fall zu Fall sehr stark unterscheidet und keinen inhaltlichen Bezug zur Angemessenheit im Hinblick auf den Regelungszweck hat. Auch darf die Auslagerung von Apothekenräumen nicht mit dem Betrieb einer Filialapotheke gemäß § 2 Abs. 4 ApoG verwechselt werden, da dort das Kreisprinzip [23] mit der Benennung eines Verantwortlichen verknüpft ist, der für die Filiale die für den Apothekenleiter geltenden Verpflichtungen zu erfüllen hat [24]. Umgekehrt erscheint aber auch die Begrenzung auf das Nachbargrundstück bei Nichtanwesenheit eines weiteren Apothekers zu eng, da auch in diesem Fall – je nach Betriebsablauf, Arbeitsorganisation und Qualifikation der Mitarbeiter – nicht in jedem Fall die ständige Anwesenheit des Apothekenleiters erforderlich ist, damit dieser seine Verantwortung wirksam wahrnehmen kann. Im konkreten Einzelfall kann die zur Überwachung der pharmazeutischen Tätigkeiten erforderliche Anwesenheit des Apothekenleiters zeitnah auch bei einer Entfernung von 5 bis 6 Kilometern sichergestellt werden.

Innerhalb der zu versorgenden Einrichtung: Keine Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen

Wie schon bisher bei der Versorgung von Krankenhäusern dürfen künftig auch bei der Versorgung von Heimbewohnern keine Lager- oder Herstellungsräume innerhalb der zu versorgenden Einrichtung genutzt werden [25]. Damit soll das Entstehen von nicht unter der Verantwortung eines Apothekers stehenden Arzneiabgabestellen ("Dispensieranstalten") verhindert werden [26]. Das bedeutet, dass künftig auch das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln in der zu versorgenden Einrichtung durch die Apotheke unzulässig ist, da es sich bei diesen Herstellungstätigkeiten um pharmazeutische Tätigkeiten handelt, die in den Betriebsräumen der Apotheke stattzufinden haben [27]. Das "Verleihen" von Apothekenpersonal an die zu versorgende Einrichtung zur Durchführung von Herstellungstätigkeiten, das in ersten Kommentaren als Ausweg vorgeschlagen wird, ist in aller Regel ein unzulässiger Umgehungsversuch dieses Verbotes, da gegenüber der Einrichtung bzw. ihren Bewohnern regelmäßig die Apotheke als Leistungserbringer in Erscheinung tritt und nicht etwa der individuelle Apothekenmitarbeiter als Einzelperson aufgrund eines eigenen Vertragsverhältnisses.

Im Übrigen ist das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern im Heim nicht nur den Apotheken verboten, sondern auch dem Heimträger bzw. dem Heimpersonal, soweit das Heim nicht über eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis verfügt. Dies ergibt sich aus einer 2009 erfolgten Änderung des § 13 Abs. 1 AMG [28], nach der die Erlaubnispflicht für das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von Arzneimitteln nicht mehr davon abhängt, dass die Arzneimittelherstellung "zum Zwecke der Abgabe an andere" erfolgt. Dadurch wurde z. B. auch das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an seine Tiere zur erlaubnispflichtigen Herstellungstätigkeit, bis es 2011 durch eine entsprechende Änderung des § 4 Abs. 14 AMG davon befreit wurde [29]. Das Neuverpacken ausgeeinzelter Fertigarzneimittel in wieder verwendbare oder nicht wieder verwendbare Behältnissen geht über das erlaubnisfreie Auspacken und Bereitstellen von Arzneimitteln für einen konkreten Anwendungszeitpunkt hinaus und stellt demnach auch dann genehmigungspflichtiges Herstellen im Sinne des § 13 Abs. 1 AMG dar, wenn es nach dem rechtlich definierten Zeitpunkt der Abgabe an den Heimbewohner erfolgt [30].

Autor

Prof. Dr. Hilko J. Meyer
Fachhochschule Frankfurt am Main
Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht (ZGWR)
Nibelungenplatz 1, 60318 Frankfurt/Main
E-Mail: hilko.meyer@zgwr.fh-frankfurt.de

DAZ 2013, Nr. 7, S. 62