Arzneimittel sollen für Patienten zeitnah verfügbar werden

Arzneimittel können entweder von der Europäischen Arzneimittelagentur oder von den Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten zugelassen werden. Zu welchem Preis sie dann verkauft werden und ob sie vom öffentlichen Gesundheitssystem erstattet werden, entscheidet jeder Mitgliedstaat für sich. Die in der Transparenzrichtlinie seit 1989 vorgegebenen Fristen zur Umsetzung dieser Entscheidung werden in der Praxis allerdings oft nicht eingehalten. Das führe dazu, dass Patienten innovative Arzneimittel nicht erhielten, kritisiert Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament – gerade für innovative, mittelständische Unternehmen ein Hindernis.

Kürzere Fristen, aber keine Strafen

Um dies zu ändern, unterstützt das EU-Parlament grundsätzlich den Vorschlag der EU-Kommission aus dem letzten Jahr, mit dem die Transparenzrichtlinie novelliert werden soll. Er sieht kürzere Fristen zur Entscheidung über Preisfestsetzung und Kostenerstattung innovativer Arzneimittel vor. Die Abgeordneten fordern allerdings nicht ganz so strenge Fristen wie die Kommission. Sie schlagen für neue Arzneimittel statt der von der Kommission geforderten Umsetzungsfrist von 120 Tagen eine Frist von 180 Tagen und für Generika eine 60-tägige Frist (statt 30 Tage) vor. "Die Sicherheit der Patienten ist weiterhin wichtig, jedoch dürfen innovative Arzneimittel nicht unnötig blockiert werden", so Dr. Thomas Ulmer (EVP).

Für Fälle, in denen Behörden die vorgegebenen Fristen nicht einhalten, hatte die Kommission außerdem die Zuerkennung von Schadensersatz und die Verhängung von Zwangsgeldern vorgeschlagen. Doch das ging den Parlamentsabgeordneten offenbar zu weit. "Auch wenn sie eine abschreckende Wirkung haben können und die einzelstaatlichen Stellen […] dazu veranlassen, die Fristen einzuhalten, können Zwangsgelder auch einen negativen Nebeneffekt haben, und zwar, dass es die Stellen vorziehen könnten, den Antrag abzulehnen anstatt das Risiko der Zahlung solcher Strafen einzugehen", heißt es im Parlamentsbericht zur Begründung.

Bundesrat muss zustimmen

Der Vorschlag ist im Ministerrat zurzeit allerdings blockiert. Liese hofft, dass das neuerliche Votum des Parlaments Bewegung in die festgefahrenen Verhandlungen bringen wird. "Wir haben gehört, dass die Kommission ihren Vorschlag zurückziehen wird und an das moderate Vorgehen des Parlaments angelehnt einen neuen Vorschlag vorbereiten wird", so der Christdemokrat. Das würde endlich Fortschritte sowohl für die Patienten als auch die innovative Industrie bringen.

DAZ 2013, Nr. 7, S. 22