Keine Belege für Zusatznutzen langwirksamer Insulinanaloga

Mit seinem Abschlussbericht schließt das IQWiG die Nutzenbewertung langwirksamer Insulinanaloga bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ab, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2005 den Auftrag erteilt hat. Der Abschlussbericht fließt in die Entscheidungen darüber ein, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV übernommen werden. Er wird nun dem GB-A zur Entscheidung vorgelegt.

Kritikpunkt Studiendesign

Für die Bewertung der langwirksamen Analoginsuline wurden Studien ausgewertet, die entweder einen der beiden zur Behandlung des Typ-1-Diabetes derzeit zugelassenen Analog-Wirkstoffe (Insulin Glargin und Insulin Detemir) mit Humaninsulin vergleichen oder den Nutzen der beiden Analoga gegeneinander abwägen. Es fanden sich insgesamt zwölf relevante Studien, zu denen nach Ansicht des IQWiG hinreichend transparente Informationen vorlagen und die deshalb in die Nutzenbewertung eingingen. In zehn Studien wurde die Behandlung mit einem langwirksamen Insulinanalogon mit derjenigen mit Humaninsulin verglichen, davon wurde in sechs Studien Insulin Glargin verwendet und in vier Studien Insulin Detemir. In zwei Studien wurde Insulin Detemir mit Insulin Glargin verglichen. Von diesen zwölf Studien waren elf herstellergesponsert. Alle Studien hatten ein offenes Design, es war bekannt, wer welchen Wirkstoff bekommen hatte. Die Therapieschemata in den einzelnen Studien waren verschieden. So variierte insbesondere die Häufigkeit, mit der die Insuline gespritzt wurden. Auffällig erschien dem IQWiG, dass in den Vergleichsstudien mit Humaninsulin in mehreren Studien den Patienten vor allem für die Verwendung von verzögertem Humaninsulin Vorgaben gemacht wurden, die sie daran hinderten, das Insulin an die individuelle Situation angepasst zu verwenden, wie es in Deutschland üblich ist und empfohlen wird. Für die Bewertung des Nutzens wurden vom IQWiG deshalb vor allem die Studien herangezogen, in denen die Patienten ihre Behandlung mit Humaninsulin individuell optimieren durften. In diesen Studien zeigte sich kein Vorteil der Insulinanaloga. Den Aspekt, dass das IQWiG die Ergebnisse einiger Studien als nicht auf die Behandlungssituation in Deutschland übertragbar sieht, kritisierte in einer ersten Reaktion auf den Abschlussbericht Novo Nordisk, der Hersteller von Insulin Detemir (Levemir^®). Er sieht die Auswahl der Studien durch das IQWiG mit Unverständnis und bewertet die Studienlage als "wesentlich besser".

Sanofi-Aventis als der Hersteller von Glargin (Lantus^®) sieht den Abschlussbericht mit Gelassenheit. Für ihn ist der Nutzen belegt, es sei erwiesen, dass bei der Behandlung von Diabetikern mit Glargin bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle ein geringeres Hypoglykämierisiko als unter Humaninsulin besteht. Gegen einen möglichen Ausschluss aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen setzt Sanofi auf Mehrwertverträge mit Kostengarantie. Diese freiwilligen Vereinbarungen basieren darauf, dass die Gesamtkosten für die Krankenkassen bei der auf Insulin Glargin aufbauenden Therapie schon heute nicht höher seien als die der Therapie mit Humaninsulin, so Sanofi. Sollten die tatsächlichen Kosten beim Einsatz von Insulin Glargin die von Humaninsulin übersteigen, würde die Differenz durch Sanofi ausgeglichen, so dass keine Zusatzkosten entstehen. Solche Mehrwertverträge mit Kostengarantie hat der Hersteller bis jetzt mit der AOK Niedersachsen, der Barmer GEK, der DAK und der TK abgeschlossen.

Keine Langzeitdaten

Aufgrund der überwiegend kurzen Laufzeiten und der kleinen Patientenzahl kann das IQWiG derzeit keine Aussagen zu den Auswirkungen der Insulinanaloga auf diabetische Folgekomplikationen, die Sterblichkeit und die Langzeitsicherheit treffen. Der Langzeitnutzen und -schaden der langwirksamen Insulinanaloga sei generell nicht ausreichend untersucht.

_{Quelle A05-01. Langwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1. Abschlussbericht des IQWiG vom 19. April 2010.} 

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