Hexal, Sandoz und 1A setzen auf Clopidogrelhydrochlorid

Neben Clopidogrelhydrogensulfat, enthalten in den Originalpräparaten Plavix^® und Iscover^® , sind Generika mit unterschiedlichen Salzen wie Clopidogrelbesilat und Clopidogrelhydrochlorid sowie mit freier Clopidogrelbase zugelassen. Sie gelten trotz der Diskussion um pharmakodynamische Unterschiede als ein und derselbe Wirkstoff, da sie eine vergleichbare Pharmakokinetik haben. Geregelt ist dies durch eine europäische Richtlinie und durch § 24b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG), wonach verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes als ein und derselbe Wirkstoff gelten, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. Die Testbedingungen für Clopidogrel-haltige Generika, mit denen eine vergleichbare Kinetik belegt werden muss, sind von der europäischen Expertengruppe für Pharmakokinetik der Efficacy Working Party der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt worden.

Die Ratiopharm-Gruppe bietet seit dem 15. April 2010 mit "Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg Filmtabletten" weiterhin ein Clopidogrelbesilat-haltiges Nachfolgeprodukt an. Der Zusatz "GmbH" soll die Unterscheidung zwischen alten und neuen Clopidogrel-Präparaten erleichtern. Bestehende Rabattverträge mit der IKK gesund plus werden laut Auskunft eines Firmensprechers mit dem Nachfolgeprodukt des zurückgerufenen Ratiopharm-Generikums weitergeführt.

Die Clopidogrelbesilat-haltigen Nachfolgepräparate von Hexal, Sandoz und 1A werden nach Auskunft eines Firmensprechers zunächst auf der gleichen bislang im Handel befindlichen DCP-Zulassung mit identischem Namen und identischen PZNs vertrieben. Eine Unterscheidung zur vom Rückruf betroffenen Ware sei selbstverständlich durch die anderslautenden Chargenbezeichnungen möglich. Die Clopidogrelbesilat-haltigen Nachfolgeprodukte von Ratiopharm, Sandoz, Hexal und 1A werden alle über die zentrale Zulassung der Acino Pharma GmbH vertrieben.

Die Clopidogrelhydrochlorid-Produkte von Hexal, Sandoz, 1A werden laut ABDA-Datenbank unter den Namen Clopidogrel hydrochlorid 1A Pharma 75 mg Filmtabletten, Clopidogrel hydrochlorid Hexal 75 mg Filmtabletten und Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten in den Markt gebracht (Tab.).