Arzneimittelfälschungen und Arzneistoffe minderer Qualität

Diethylenglykol in Zahnpasta (UK), Hustensäften (Panama) und Sirup für zahnende Kinder (Nigeria), übersulfatiertes Chondroitinsulfat in Heparin, Schwermetalle in traditioneller chinesischer und ayurvedischer indischer Medizin, und nun mangelnde GMP-Qualität der indischen Produktionsstätten von Clopidogrel. Überall ist die "Gesundheit" des Patienten in Gefahr, ja es sterben Hunderte von Menschen an solchen "unsauberen" Wirkstoffen. Die Gefahr, die von Arzneistoffen minderer Qualität ausgeht, scheint genauso groß zu sein wie durch Arzneimittelfälschungen, die zu wenig, gar keinen oder den falschen Wirkstoff enthalten.

Woher kommt die steigende Zahl von Wirkstoffen minderer Qualität in den letzten Jahren? Seit ca. 15 Jahren vollzieht sich ein Paradigmenwechsel: Während 1990 noch ca. 80% der Wirkstoffe in Europa und USA hergestellt wurden, werden heutzutage ca. 80% der Wirkstoffe in China und Indien hergestellt, Tendenz steigend, denn auch dieses Jahr laufen wichtige Patente aus und Asien wird sich auf die Produktion "stürzen". Natürlich stellen Inder und Chinesen nicht grundsätzlich schlechte Ware her, aber in diesen Ländern fehlt die Tradition der GMP-gerechten, streng kontrollierten Produktion nach amerikanischen oder europäischen Standards. Insofern gibt es kein so großes Unrechtsbewusstsein.

Eigentlich müsste diese mangelnde Tradition durch besonders engmaschige und gründliche Überwachung der Produktionsstätten ausgeglichen werden, aber die Kontrolle der asiatischen Hersteller ist offenbar nicht so einfach, wie viele Auditoren berichten. Deshalb reichen auch die europäischen und amerikanischen Arzneibuchmethoden häufig nicht aus, um die Qualität zu sichern, wie der Heparinfall gezeigt hat.

Als Wissenschaftler fragt man sich, warum der Preis den Einkauf von Ausgangsstoffen so sehr bestimmt und nicht die makellose und stets zuverlässige Qualität. Und warum schließen die Pharmafirmen immer mehr europäische Produktionsstätten, die doch so leicht zu kontrollieren wären? Ist das Kind in den Brunnen gefallen, werden Heerscharen von Wissenschaftlern in Behörden, Forschungsinstituten und Universitäten damit beschäftigt, die Ursache für Nebenwirkungen und Todesfälle zu finden und die Qualität durch neue, immer kompliziertere analytische Methoden zu sichern. Hat jemand schon einmal ausgerechnet, was die Tausenden von Wissenschaftlerstunden gekostet haben, die notwendig waren, um wieder sicheres Heparin auf dem Markt zu haben, abgesehen von dem Leid der Familien, die auf diese Weise Verwandte verloren haben? Wir müssen hoffen, dass der Clopidogrelskandal keine solchen Folgen für die Patientengesundheit hat wie der Heparinskandal.

Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft "Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschung" der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft