Gesundheitsbezogene Angaben zu NEM in der Kritik

Die besagte Liste ist sehr umfangreich und enthält neben vielen weiteren Stoffen auch nahezu alle pflanzlichen Drogen, die in Deutschland als Arzneimittel des "well-established use" oder des "traditional use" mit entsprechenden Indikationsaussagen im Verkehr sind (siehe Tabelle ab Seite 56 mit typischen Beispielen). Dies hat zu heftigen Diskussionen – u. a. auch zu einer Stellungnahme der DPhG und einer Antwort des NEM e.V. [1, 2] – geführt, weil die Gefahr besteht, dass Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel mit fragwürdigen gesundheitsbezogenen Angaben zukünftig den Platz der Phytopharmaka, die als Arzneimittel einem hohen Qualitätsstandard gerecht werden müssen, einnehmen könnten.

Eine solche Entwicklung dürfte von der EU-Kommission nicht beabsichtigt worden sein. Daher erscheint es uns notwendig, die folgende Stellungnahme abzugeben:

Nahrungsergänzungsmittel und Phytopharmaka müssen unterscheidbar bleiben

Pflanzliche Arzneimittel unterscheiden sich grundsätzlich von pflanzlichen Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln durch ihre Zweckbestimmung. Pflanzliche Arzneimittel sind zur Heilung, Linderung, Verhütung bzw. Diagnose von Krankheiten vorgesehen. Ihre Eignung ist durch pharmakologische und toxikologische Untersuchungen, durch kontrollierte klinische Studien oder anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial nachgewiesen (= Arzneimittel des "well-established use") bzw. durch ihren langjährigen erfolgreichen Gebrauch belegt (= Arzneimittel des "traditional use").

Nahrungsergänzungsmittel hingegen haben einen Ernährungszweck oder sind aufgrund ihrer physiologischen Wirkungen zum Verzehr vorgesehen. Sie sollen der Gesunderhaltung dienen und können dadurch auch helfen, Krankheiten vorzubeugen. Trotz dieser grundsätzlich unterschiedlichen Zweckbestimmung enthält die genannte "Consolidated List of Article 13 Health claims” allerdings eine Vielzahl von Pflanzen, bei denen die wissenschaftliche Datenlage ausschließlich eine Eignung als pflanzliches Arzneimittel zur Therapie von Krankheiten, keinesfalls jedoch die als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels begründen kann (siehe Tabelle).

Bei dieser Liste handelt es sich allerdings lediglich um eine ungefilterte und ungeprüfte Sammlung von Vorschlägen von Firmen verschiedener europäischer Länder, die per se noch keine Aussage über die jeweilige Lebensmitteltauglichkeit der genannten "Botanicals" erlaubt.

Bei der nun anstehenden Prüfung der aufgeführten Präparate durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) wird entscheidend sein, ob bei diesen Botanicals ein sinnvoller Beitrag für die Gesundheit durch adäquate wissenschaftliche Belege hinreichend gesichert ist und ob die empfohlene Dosis bzw. Menge derjenigen entspricht, die üblicherweise durch Lebensmittel verzehrt wird.

Entsprechend der Vorgaben der EU-Kommission wird es bei dieser Prüfung auch entscheidend darauf ankommen, dass der Effekt für die Gesunderhaltung zwar signifikant und für die vorgesehene Zielgruppe repräsentativ ist, aber nicht einer nach dem Stand der Wissenschaft anerkannten pharmakologischen Wirkung bzw. klinischen Wirksamkeit beim Patienten gleichzusetzen ist.

Fazit

In Zukunft werden an die gesundheitsbezogenen Aussagen von Nahrungsergänzungsmitteln strengere Anforderungen gestellt werden. Somit wird nunmehr daran gearbeitet, die Angaben zur Art der Anwendung und zur Unbedenklichkeit wissenschaftlich zu überprüfen.

Dabei wird es eine Abgrenzung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu pflanzlichen Arzneimitteln geben müssen, damit Arzt, Apotheker und Patient Präparate, die für die Therapie von Erkrankungen vorgesehen sind, von solchen unterscheiden können, die aufgrund ihrer gesundheitsbezogenen Aussagen "zum Verzehr" eingesetzt werden können.

Besonders wichtig ist, dass die Angaben zur Indikation für Kranke bei Arzneimitteln von den Health claims für Gesunde bei Nahrungsergänzungsmitteln eindeutig voneinander abgegrenzt werden, sodass für den Verbraucher die Unterschiede erkennbar sind.

Die Zuordnung zu diesen beiden Gruppen der Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel erfordert eine enge Zusammenarbeit von HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products der EMEA) und EFSA sowie eine differenzierte gesetzliche Regulierung, die den Erwartungen der Patienten an Arzneimittel bzw. der Verbraucher an Lebensmittel gerecht wird. Geringfügige Überlappungen werden hierbei nicht auszuschließen sein, jedoch darf hierdurch die erfolgreiche Regulation der pflanzlichen Arzneimittel nicht in Frage gestellt werden.

Gesundheitsbezogene Aussagen für Nahrungsergänzungsmittel sollten nach den Vorgaben der EU nur dann zulässig sein, wenn eine physiologische Wirkung, mit ihrem positiven Effekt auf die Gesundheit, wissenschaftlich begründet werden kann und zugleich die Sicherheit gewährleistet ist.

Die im "well-established use" und "traditional use" verwendeten pflanzlichen Zubereitungen sollten auch in Zukunft für therapeutische Zwecke immer dann ausschließlich als Arzneimittel zur Verfügung stehen, wenn sie in Arzneimittel-üblicher Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen. Allenfalls könnte in bestimmten Einzelfällen, in denen gleichzeitig auch eine physiologische Wirkung begründet werden kann, ein Verzehr als Nahrungsergänzungsmittel denkbar sein.

Mit großen Anstrengungen konnte in den letzten 30 Jahren bei pflanzlichen Arzneimitteln der heutige hohe Standard an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit etabliert werden.

Es ist daher zu fordern, dass die EFSA ihre Bewertung der Nahrungsergänzungsmittel auf Basis einer sachgerechten Abgrenzung von den Phytopharmaka in Zusammenarbeit mit der EMEA vornehmen wird. Dies führt dann zu dem lange geforderten Gesamtbild von Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit zum Nutzen und Schutz für die Patienten bzw. Verbraucher.

Literatur

 _{[1] Alban S, Dingermann T, Blume H, Schubert-Zsilavecz M. Stellungnahme der DPhG zur geplanten Health Claims-Verordnung. DPhG-Verlautbarung. www.dphg.de/includes/dphg_document.php?id=89.}

 _{[2] Scheffler M, Büttner T. Werbeaussagen müssen gesichert sein. Stellungnahme zur Health-Claims-Verordnung. Dtsch Apoth Ztg 2008; 148(51/52):5799 – 5800.} 

_{[3] Kommission E des ehem. BGA, Liste der Monographien. www.bfarm.de/cln_030/nn_1199002/SharedDocs/Publikationen/DE/Arzneimittel/2__zulassung/zulArten/bes-therap/am-pflanzl/mon-kome,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/mon-kome.pdf.}

 _{[4] Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Overview of status of HMPC assessment work – September 2008: Priority list (Doc. Ref. EMEA/HMPC/278067/2006). www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf.}

 _{[5] EMEA-HMPC, Community Monographs und Monograph drafts. www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm.} 

_{[6] BfArM, Traditionsliste nach AMG § 109a. www.bfarm.de/cln_030/nn_1199044/SharedDocs/Publikationen/DE/Arzneimittel/2__ zulassung/zulArten/bes-therap/am-trad/ indikatlistepara109-040824,templateId= raw,property=publicationFile.pdf/ indikatlistepara109-040824.pdf.}

 _{[7] EFSA, Consolidated list of Article 13 Health claims. www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13.htm.}

Autoren:

Für die Gesellschaft für Phytotherapie: Dr. Bernd Eberwein, Dr. Frauke Gaedcke, Dr. Olaf Kelber, Dr. Manuela Stauss-Grabo, Dr. Martin Tegtmeier

Korrespondenzadresse: 

Dr. Frauke Gaedcke, Neustadt 12, 56068 Koblenz

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