Arzneimittel oder Medizinprodukt?

STUTTGART (du). Mit Urteil vom 14. Oktober 2009 hatte das Verwaltungsgericht Köln die Präparate Cystus052^® Gurgellösung und Cystus052^® Infektblocker Lutschtabletten als Arzneimittel eingestuft (24 K 4394/08). Gegen dieses Urteil hat nun die Herstellerin, die Teuto Pharma GmbH, Rechtsmittel eingelegt.

Präparate mit dem Zistrosenextrakt Cystus052^® sind nicht als Arzneimittel im Handel, sondern werden von der Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG, Glandorf, als Medizinprodukte vertrieben. Herstellerin ist die Teuto Pharma GmbH, Glandorf (Geschäftsführerin Helga Pandalis). Die Präparate sollen unter anderem Schutz vor Erkältungen, insbesondere vor grippalen Infekten, bieten. Pressemitteilungen wie "Cystus052 schützt auch vor Schweinegrippe" hatten für Kritik gesorgt (s. DAZ Nr. 19/2009, S. 78 ff und DAZ Nr. 28/2009 S. 44 ff). Vor diesem Hintergrund wurde auch die Einstufung als Medizinprodukt infrage gestellt. Mit Bescheid vom 11. Februar 2008 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Präparate Cystus052^® Infektblocker Lutschtabletten und Cystus052^® Gurgellösung als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Daraufhin wurde das Inverkehrbringen durch das zuständige Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg untersagt.

Gegen die Einstufung als Arzneimittel und den Untersagungsbescheid hatte die Herstellerin geklagt und damit eine aufschiebende Wirkung erzielt. Am 14. Oktober 2009 stellte daraufhin das Verwaltungsgericht Köln fest, dass es sich bei den beiden Präparaten um Arzneimittel handelt. Eine Berufung gegen das Urteil ließ das Gericht nicht zu. Damit möchte sich die Herstellerin der Präparate allerdings nicht abfinden. Sie hat nun Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt. Wird der Beschwerde gegen die Nicht-Zulassung der Berufung stattgegeben, muss das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen im Berufungsverfahren erneut der Frage nachgehen, ob die Präparate Arzneimittel oder Medizinprodukte sind. Wenn der Antrag abgelehnt wird, ist das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln rechtskräftig. Das Inverkehrbringen der Cystus-Präparate als Medizinprodukte könnte dann untersagt werden. Es bliebe der Herstellerin unbenommen, für die Präparate unter Vorlage der im Arzneimittelgesetz geforderten Belege zu Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität eine Zulassung als Arzneimittel zu beantragen und sie nach Zulassung als Arzneimittel zu vertreiben. Bis zur Herbeiführung einer rechtskräftigen Entscheidung bleiben die Präparate jedoch als Medizinprodukte verkehrsfähig.