Die neue Offenheit des BfArM

Mit einer tiefgreifenden Neustrukturierung in indikationsbezogene Fachgebiete und interdisziplinäre Abteilungen wurde bereits im Juli 2005 ein wichtiger Schritt hin zu einer konsequenten Bündelung der Ressourcen gemacht. Schlankere Strukturen, flachere Hierarchien und die eindeutige Zuweisung von Zuständigkeit und Verantwortung sollen nun dafür sorgen, dass die Anträge schneller und mit einer erheblich verbesserten Konsistenz der Entscheidungen bearbeitet werden. Die Nachzulassung wurde offiziell fristgerecht zum Jahresende 2005 abgeschlossen, und die Zielvorgabe, die Zahl der noch offenen Verfahren auf 1000 bis 1500 zu reduzieren, soll noch in diesem Jahr erreicht werden.

Schon jetzt eine der "führenden" Arzneimittelbehörden in der Europäischen Union, will das BfArM auch auf der internationalen Ebene noch "höher klettern" und auf diese Weise einen Beitrag zur Bedeutung des Pharmastandorts Deutschland leisten. Die Industrie begrüßt besonders die zunehmende Gesprächsbereitschaft und Dialogfähigkeit der Behörde, sowohl in grundsätzlichen Fragen als auch in individuellen Zulassungsverfahren. Als Novum bietet das BfArM so genannte Portfolio-Gespräche an, in denen die Pharmaunternehmen ihre Entwicklungsprojekte bereits im Vorfeld der notwendigen Zulassungsstrategien unverbindlich mit den Behörden-Fachleuten sondieren können.