Europäische Apotheker und PTA &ndash

Gegenseitige Anerkennung der Apothekerausbildung

Bislang geltendes Recht

Für die gegenseitige Anerkennung der Apothekerausbildung in den EU-Mitgliedstaaten bestehen auf europäischer Ebene zwei EG-Richtlinien: die Richtlinien 85/432/EWG [1] und 85/433/EWG [2]. In Deutschland wurden diese mit Regelungen in der Bundes-Apothekerordnung, der Approbationsordnung für Apotheker sowie dem Apothekengesetz in innerstaatliches Recht umgesetzt. Neuere Änderungen dieser Richtlinien, die mit dem genannten Gesetzentwurf nun umgesetzt werden sollen, ergeben sich aus der Richtlinie 2001/19/EG (sog. SLIM-Richtlinie) [3], aus dem Beitrittsvertrag mit den zehn neuen EU-Mitgliedstaaten [4] sowie aus dem Übereinkommen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz über die Freizügigkeit [5].

Die Möglichkeit der gegenseitigen vereinfachten Anerkennung einer Apothekerausbildung besteht in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union seit dem 1. Oktober 1987 (Umsetzungstermin für die Richtlinien 85/432/EWG und 85/433/EWG in den EU-Mitgliedstaaten). Seitdem gelten im EU-Gebiet gemeinsame Mindestvoraussetzungen für die Apothekerausbildung. Auf dieser Basis wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die in anderen EU-Mitgliedstaaten verliehenen Diplome unter bestimmten Bedingungen anzuerkennen und den Inhabern der entsprechenden Diplome den Zugang zu apothekerspezifischen Tätigkeiten (etwa Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel) zu gewähren – und zwar in gleicher Weise wie Inhabern des jeweiligen nationalen Diploms.

Im Anhang der Richtlinie 85/433/EWG – er hat den vorherigen Artikel 4 ersetzt, der im deutschen Recht weitgehend identisch als Anlage zur Bundes-Apothekerordnung erscheint – wurden die Titel des jeweiligen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises definiert, mit dem die Apothekerausbildung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten abschließt. Diese müssen konsequenterweise in allen EU-Mitgliedstaaten gegenseitig in einem vereinfachten Verfahren anerkannt werden.

Dabei reicht eine einfache Antragstellung auf Approbationserteilung aus, bei der Abschlüsse mit den definierten Titeln als gleichwertig zur deutschen Ausbildung angesehen werden. Ähnlich verfahren wird auch, wenn die Mindestvoraussetzungen an die Ausbildung erfüllt wurden, der Titel des vorgelegten Ausbildungsnachweises eines anderen EU-Mitgliedstaates jedoch nicht mit dem identisch ist, der im Anhang der Richtlinie für den jeweiligen Staat genannt ist. Dieser Staat kann dann eine Bescheinigung ausstellen, dass der vorgelegte Nachweis dem jeweiligen offiziellen Apothekerdiplom gleichsteht und zur Berufsausübung berechtigt.

Anerkennung älterer Ausbildungen

Neben Apothekerausbildungen, die nach dem Ende der Umsetzungsfrist der erwähnten EG-Richtlinien am 1. Oktober 1987 begonnen wurden und so in den EU-Mitgliedstaaten in den Genuss einer vereinfachten Anerkennung kommen, müssen auf der Basis dieser Richtlinien auch solche Ausbildungen anerkannt werden, die vor der Anwendung der Richtlinien (und damit vor der Definition der Mindestausbildungsvoraussetzungen) begonnen wurden bzw. sogar bereits vorher abgeschlossen wurden.

Diesen Ausbildungsnachweisen wird nicht der direkte Berufszugang über die vereinfachte Anerkennung gewährt, sondern die Anerkennung erfolgt über so genannte Erworbene Rechte. In diesen Fällen kann der Antragsteller eine Anerkennung seiner Ausbildung in einem anderen EU-Mitgliedstaat erlangen, wenn ein EU-Mitgliedstaat bescheinigt, dass er während der letzten fünf Jahre drei Jahre lang tatsächlich und rechtmäßig in der Richtlinie genannte apothekerliche Tätigkeiten ausgeübt hat (3-in-5-Regelung).

Damit ist auch der Fall abgedeckt, dass der Antragsteller eine solche Bescheinigung vorlegt, die von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates ausgestellt wurde, der nicht sein Herkunftsmitgliedstaat ist. Im Sinne der 3-in-5-Regelung wird in den anderen EU-Mitgliedstaaten die Apothekerausbildung der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik beurteilt, die vor der deutschen Einheit (1990) begonnen oder abgeschlossen wurden (Abb. 1).

Zehn neue EU-Mitgliedstaaten

Seit dem 1. Mai 2004 hat die Europäische Union zehn neue Mitgliedstaaten [6]. Aus den Beitrittsverträgen mit diesen Staaten [4] ergeben sich auch Verpflichtungen für Deutschland, Anpassungen im bei der Anerkennung der Berufsqualifikationen von Apothekern geltenden Recht vorzunehmen. Damit wird auch für Bürgerinnen und Bürger dieser neuen Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen eine vereinfachte Ausbildungsanerkennung ermöglicht.

Eine Sonderregelung gilt dabei für Staaten, deren heutiges Hoheitsgebiet verschieden ist von demjenigen vor dem Fall des Eisernen Vorhangs. So werden Nachweise der Apothekerausbildung der ehemaligen UdSSR auch in den anderen EU-Mitgliedstaaten nach der 3-in-5-Regelung anerkannt, sofern ihnen heute der Berufszugang in Estland, Lettland und Litauen ermöglicht wird; gleiches gilt für Ausbildungsnachweise Jugoslawiens (Slowenien) und der Tschechoslowakei (Tschechische Republik und Slowakei).

Stichtagsregelung für Ausbildungsanerkennung

Der vorgelegte Gesetzentwurf sieht die Einführung einer Stichtagsregelung vor. Eine Apothekerausbildung, die nach dem in der Anlage zur Bundes-Apothekerordnung für den jeweiligen Mitgliedstaat genannten Stichtag begonnen wurde, wird danach als konform mit den in der EU geforderten Mindestvoraussetzungen angesehen. Eine solche Stichtagsregelung gibt es bei anderen Gesundheitsberufen, z. B. Ärzten, schon lange.

Die Regelung erscheint auch für Pharmazeuten notwendig, weil ansonsten Apotheker/innen aus anderen EU-Mitgliedstaaten eine vereinfachte Anerkennung ihrer Diplome verlangen könnten, obwohl ihre Ausbildung den europäischen Mindestvoraussetzungen nicht entspricht, weil sie bereits zu lange zurückliegt: Nach den geltenden Regelungen müssten diese Ausbildungen lediglich nach dem In-Kraft-Treten der Richtlinie im Oktober 1987 begonnen worden sein, für viele osteuropäische Länder also noch zu Zeiten des Eisernen Vorhangs, als eine Harmonisierung der Ausbildung noch längst nicht in Sicht war.

Die deutschen Behörden erhalten somit eine größere Rechtssicherheit in diesen Anerkennungsfragen, weil klare Kriterien vorgegeben werden, anhand derer die Annahme bzw. Ablehnung eines Antrages auf Diplomanerkennung geprüft und Rechtsstreitigkeiten vorgebeugt werden kann. Gleichzeitig dient die Regelung, die das Ausbildungsniveau konsolidiert, somit indirekt auch der Arzneimittelsicherheit und dem Verbraucherschutz.

Im Regelfall ist der jeweilige Stichtag für einen Staat der Tag, an dem die genannten EG-Richtlinien für den jeweiligen Staat Geltung erlangt haben. Dies ist zum Beispiel für die meisten alten EU-Mitgliedstaaten der 1. Oktober 1987 und für die zehn Beitrittstaaten der 1. Mai 2004 (Tab. 1). Für italienische Apothekerdiplome jedoch soll in diesem Zusammenhang durch das neue Gesetz der Beginn der richtlinienkonformen Ausbildung auf den 1. November 1993 festgesetzt werden, weil dort eine Apothekerausbildung nach den europäischen Mindestvoraussetzungen erst ab diesem Zeitpunkt erfolgte; vorher begonnene Ausbildungen werden nach der beschriebenen 3-in-5-Regelung anerkannt. Ein Sonderfall ist Liechtenstein: Da es dort keine pharmazeutische Fakultät gibt, muss jeweils der Stichtag des Staates erfüllt sein, in dem die Ausbildung absolviert wurde.

Wurde die Ausbildung vor dem Stichtag begonnen, ist grundsätzlich davon auszugehen, dass sie die Mindestvoraussetzungen nicht erfüllt. Daher kommt für die Anerkennung solcher nicht-richtlinienkonformer Ausbildungsnachweise erneut die 3-in-5-Regelung zum Tragen. Kann auch eine solche Bescheinigung nicht beigebracht werden, besteht weiterhin die Möglichkeit, seine Ausbildung über eine Gleichwertigkeit des Kenntnisstandes anerkennen zu lassen. Gleichwohl kann eine vor dem für die Anlage zur Bundes-Apothekerordnung vorgesehenen Stichtag begonnene Ausbildung richtlinienkonform sein; dies kann die zuständige Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates bescheinigen, was dann zur vereinfachten Anerkennung des Ausbildungsnachweises berechtigt.

Apothekeneröffnung von Bedingungen abhängig

Vorbehaltlich weiterer Anforderungen wie Zuverlässigkeit und gesundheitlicher Eignung des Antragstellers, die laut europäischem Recht ebenfalls gefordert werden dürfen, ist eine Diplomanerkennung in Deutschland die Voraussetzung zur Erteilung der Approbation. Dazu kommt noch das Staatangehörigkeitserfordernis: Eine Approbation erhalten im Normalfall nur Staatsangehörige des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und Schweizer sowie heimatlose Ausländer.

Bürgern anderer Staaten darf die Approbation nur erteilt werden, wenn dies im öffentlichen Interesse liegt (etwa wenn in bestimmten Gebieten die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch einen Mangel an Apotheken gefährdet ist) oder die Versagung eine außergewöhnliche Härte für den Antragsteller darstellen würde. Bei der durch die zuständige Behörde jeweils vorzunehmenden Einzelfallbewertung ist nach ständiger Rechtsprechung eine "zusammenfassende Würdigung der persönlichen und beruflichen Situation des Bewerbers" vorzunehmen, "bei der insbesondere seine Integration in die hiesigen Berufsverhältnisse und Lebensverhältnisse eine Rolle spielt." [11]

Auch die Approbationserteilung bedeutet noch nicht, dass jeder EWR-Bürger mit bestandener Ausbildung eine Apotheke in einem anderen EWR-Vertragsstaat eröffnen darf: Staaten, die die Neugründung von Apotheken über einen Schlüssel aus geographischer Lage oder der Anzahl der zu versorgenden Personen regulieren, können dieses System beibehalten und die Apotheker/innen aus anderen EWR-Vertragsstaaten mit einbeziehen.

Ländern mit Niederlassungsfreiheit wie Deutschland ist es hingegen erlaubt, die Eröffnung von Apotheken durch Apotheker aus anderen EWR-Vertragsstaaten von bestimmten Bedingungen abhängig zu machen. Eine Neugründung von Apotheken ist dem genannten Personenkreis untersagt. Als "neu gegründet" gelten in diesem Zusammenhang alle Apotheken, die noch nicht länger als drei Jahre bestehen. Durch diese Regelung sollen Wettbewerbsverzerrungen zwischen den jeweiligen Systemen der Mitgliedstaaten vermieden werden.

Eine Sonderregelung galt bislang für griechische Apotheker: Da in der Vergangenheit keine Gegenseitigkeit der Niederlassungsfreiheit für deutsche Apotheker in Griechenland gewährleistet war, konnten diese bislang keine Betriebserlaubnis in Deutschland erhalten. Diese Regelung soll mit dem neuen Gesetz aufgehoben werden, da mittlerweile auch in Griechenland der deutschen Pharmazeutischen Prüfung die gleiche Wirkung wie den griechischen Diplomen verliehen wird.

Gegenseitige Anerkennung der PTA-Ausbildung

Bislang geltendes Recht

Auch die Ausbildung zur pharmazeutisch-technischen Assistentin wird, ähnlich wie die Apothekerausbildung, in den EU-Mitgliedstaaten unter definierten Bedingungen gegenseitig anerkannt. Im Gegensatz zur Anerkennung der Apothekerausbildung, die in ihren eigenen, so genannten sektoralen EG-Richtlinien geregelt ist, fällt der PTA-Beruf unter die EG-Richtlinie 92/51/EWG [4], mit der die Diplomanerkennung allgemeiner postsekundärer Ausbildungsgänge bzw. Sekundarschulausbildungen mit ergänzender Berufsausbildung oder Berufspraxis ermöglicht wird. Es bestehen dabei zwar Mindestvoraussetzungen an Art und Dauer der Ausbildung, die aber anders als bei den Apothekern sehr allgemein gehalten sind.

Auch der PTA-Beruf ist in Deutschland ein reglementierter Beruf, das heißt, der Berufszugang wird im jeweiligen nationalen Recht durch Rechtsvorschriften an den Besitz bestimmter Berufsqualifikationen gebunden. Diese sind in Deutschland im Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA-Gesetz) und in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten niedergelegt. Die genannte EG-Richtlinie wurde durch die Richtlinie 2001/19/EG (sog. SLIM-Richtlinie) [3] sowie durch das Übereinkommen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz über die Freizügigkeit [5] geändert.

Eine Änderung des deutschen Rechts auf Grund des Beitrittvertrags mit den zehn neuen EU-Mitgliedstaaten ist zwar nicht notwendig, weil die allgemeinen Grundsätze für die Anerkennung der PTA-Zeugnisse dadurch nicht geändert wurden; gleichwohl werden PTA-Ausbildungen aus den neuen EU-Mitgliedstaaten nun in einem vereinfachten Verfahren gegenseitig anerkannt, wie es bereits zwischen den alten EWR-Staaten üblich war.

Verfahren für die gegenseitige Anerkennung

Nach der genannten EG-Richtlinie können PTA in jedem EU-Mitgliedstaat eine vereinfachte Anerkennung ihrer Prüfungszeugnisse erhalten. Nicht ganz so einfach ist die Anerkennung der Ausbildungsnachweise von Staaten, die keine reglementierte Ausbildung für den PTA-Beruf haben. In solchen Fällen ist in Deutschland Berufserfahrung nachzuweisen sowie ggf. ein Anpassungslehrgang zu besuchen.

Auch für Antragsteller, die nicht das vereinfachte Verfahren in Anspruch nehmen können – etwa weil sie ihre Ausbildung nicht in einem der Staaten, für den die Richtlinie gilt, erworben haben –, ist trotzdem eine Anerkennung ihrer Ausbildung möglich. Sie können entweder eine Gleichwertigkeit ihres Ausbildungsstandes oder, wenn nicht gegeben, eine Gleichwertigkeit des geforderten Kenntnisstandes nachweisen. Letzteres geschieht durch eine Prüfung, die sich auf den Inhalt des mündlichen und praktischen Teils der staatlichen PTA-Prüfung erstreckt.

Für die Beurteilung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes sowie die Organisation der Prüfungen sind, wie für die anderen Anerkennungsmöglichkeiten auch, die jeweiligen Landesbehörden zuständig, weshalb man sich für das genaue Verfahren im Einzelfall dort informieren sollte; dies gilt im Übrigen auch für Apotheker.

Abkommen mit der Schweiz

In das System der gegenseitigen Anerkennung von Ausbildungsnachweisen von Apothekern und PTA wurden neben den zwischenzeitlich der Europäischen Union beigetretenen Staaten auch die weiteren Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) mit einbezogen. Mit dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum [8] erlangten die Richtlinien am 1. Januar 1994 auch Geltung für Norwegen, Island und Liechtenstein, aber nicht für den weiteren verbliebenen EFTA-Staat: Die Schweiz ratifizierte dieses Abkommen nicht.

Erst zum 1. Mai 2002 folgte diese mit dem In-Kraft-Treten des Abkommens über die Freizügigkeit mit der Europäischen Union [5]. In diesem Abkommen wurde unter anderem eine gegenseitige vereinfachte Anerkennung der Apotheker- und PTA-Ausbildung beschlossen, sodass für Schweizer Ausbildungsnachweise dieser Berufe die gleichen Grundsätze gelten wie zwischen den EWR-Vertragsstaaten und somit in allen genannten Staaten eine vereinfachte gegenseitige Anerkennung der Berufsqualifikationen erfolgt. Diese Vereinbarung soll mit dem neuen Gesetzentwurf auch im deutschen Recht ihren Niederschlag finden.

Die SLIM-Richtlinie

Die SLIM-Initiative Um Möglichkeiten zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften im Binnenmarkt aufzuzeigen, wurde im Mai 1996 von der EU-Kommission die SLIM-Initiative [9] (Simpler Legislation for the Internal Market) eingeleitet, wozu verschiedene Studien verfasst wurden. Zu den dort untersuchten 17 Gesetzgebungssektoren gehörte in der ersten von bislang fünf Phasen auch die gegenseitige Anerkennung von beruflichen Befähigungsnachweisen. Die Ergebnisse der Studie der ersten Phase fanden letztlich ihren Niederschlag in der EG-Richtlinie 2001/19/EG [3], der SLIM-Richtlinie. Im Kern ging es vor allem darum, Verwaltungs- und Rechtsetzungsverfahren zu vereinfachen, um gegenseitig anerkennbare Berufsabschlüsse auf EU-Ebene über Listen im Bedarfsfall schnell aktualisieren zu können.

Anrechnung von Berufserfahrung

Weiterhin sind in die SLIM-Richtlinie Regelungen aufgenommen worden, die die EU-Mitgliedstaaten dazu verpflichten, Berufserfahrung der Antragsteller stärker als bisher zu berücksichtigen, wenn eine vereinfachte Anerkennung des Ausbildungsnachweises und auch eine Anerkennung über die Erworbenen Rechte (s.o.) von der zuständigen Behörde nicht akzeptiert wird. In diesen Fällen hat die Anerkennungsbehörde die Möglichkeit, die Gleichwertigkeit des Ausbildungs- oder Kenntnisstandes festzustellen oder zuvor vom Antragsteller die Teilnahme an einem Anpassungslehrgang (Anpassung an das in Deutschland geforderte Ausbildungsniveau) zu fordern.

Mit der Änderung der bislang in diesem Bereich geltenden EG-Richtlinien durch die SLIM-Richtlinie können die Anerkennungsbehörden nun nicht mehr generell Anpassungslehrgänge oder Prüfungen fordern, sondern müssen im Einzelfall prüfen, ob die in einem anderen EU-Mitgliedstaat erworbene Berufserfahrung – etwa wenn die Ausbildung bereits von diesem Staat anerkannt wurde – dem Antragsteller ganz oder teilweise anzurechnen ist.

Sprach- und Rechtskenntnisse

Als ein weiterer Baustein zur Qualitätssicherung ist in dem Gesetzentwurf eine neue Regelung in der Apothekenbetriebsordnung vorgesehen, der auch alle bestehenden öffentlichen und Krankenhausapotheken betrifft. Dieser stützt sich im Wesentlichen auf Artikel 15 der Richtlinie 85/433/EWG [2]. Danach können die Mitgliedstaaten Sprach- und spezielle Rechtskenntnisse von Apothekern einfordern, die ihre Ausbildung nicht in Deutschland absolviert haben – die Diplomanerkennung als solche wird davon allerdings nicht berührt.

In diesem Sinne soll in Zukunft dasjenige Personal, welches pharmazeutische Tätigkeiten ausführt, der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnisse des einschlägigen deutschen Rechts, z. B. Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel- oder Sozialversicherungsrecht, verfügen – dies allerdings nur, soweit es für die jeweilige Tätigkeit notwendig ist. Je nach Einsatz sind dabei die Anforderungen an die Beschäftigten abzuwägen: Bei weitgehender Labortätigkeit oder in öffentlichen Apotheken, die auf die Bedürfnisse ausländischer Mitbürger spezialisiert sind, müssen diese sicher anders beurteilt werden als bei überwiegender Beratungstätigkeit in der Offizin oder auf der Station eines Krankenhauses.