Niedersachsen: QMS der Apothekerkammer

Änderung der Anlage zur Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Niedersachsen für Apotheken beschlossen in der Kammerversammlung am 20. November 2002 genehmigt durch das Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales mit Schreiben vom 6. 12. 2002 - Az.: 401.32-41037/2/2-41037/1/1

Anlage

1: Minimalanforderungen des Qualitätsmanagementhandbuches

Das Handbuch muss mindestens 20 Prozesse enthalten, sofern sich nicht aus den oben genannten Anforderungen eine höhere Anzahl ergibt und mindestens bestehen aus:

• dem Leitbild der Apotheke
• den Stellenbeschreibungen der Mitarbeiter
• Dokumentation der jährlichen Überprüfung von Qualitätsprozessen und ihrer Umsetzung
• der Dokumentation des Kreislaufes der ständigen Qualitätsverbesserung
• drei Prozessen aus dem Bereich der Arzeimittelherstellung und Arzneimittelprüfung
• drei Prozessen aus dem Bereich Personal
• drei Prozessen aus dem Bereich der Warenwirtschaft
• drei Prozessen aus dem Bereich Handverkauf/Dienstleistung
• drei Prozessen aus dem Bereich Beratung
• Hygieneplan für die Apotheke
• zwei Prozessen aus dem Bereich der Heimversorgung, falls die Apotheke diese durchführt
• Apotheken, die Zytostatika herstellen, müssen zusätzlich auch diesen Bereich standardisiert haben. Gleiches gilt, falls Zubereitungen zur parenteralen Ernährung oder applikationsfertige Antibiotikalösungen hergestellt werden
• falls eine Apotheke mit einer Kundenkarte und/oder Patientenkartei arbeitet, muss deren Handhabung zum Gegenstand eines Prozesses gemacht werden
• falls die Apotheke an einem Programm zur kontrollierten Methadonabgabe mitarbeitet, muss dieser Bereich enthalten sein
• falls die Apotheke ausbildet, muss dieser Bereich im Handbuch geregelt sein. Gleiches gilt, wenn die Apotheke Weiterbildungsstätte ist und Weiterbildungsverhältnisse bestehen
• die Fortbildung aller Apothekenmitarbeiter

2: Anforderungen für die Rezertifizierung

Bei der Rezertifizierung wird das Handbuch erneut der Zertifizierungskommission vorgelegt. Der Berichterstatter überprüft, ob 1. die Voraussetzungen nach § 4 weiterhin voll erfüllt sind 2. jährliche interne Überprüfungen der zu rezertifizierenden Apotheke stattgefunden haben und diese auch im Handbuch dokumentiert worden sind 3. im Bereich Beratung aus Apotheken drei Indikationen aus dem Bereich Selbstmedikation und Belieferung von Verschreibungen aufgenommen wurden 4. eine Eigenrevision der Apotheke jeweils dokumentiert und sichergestellt ist, dass eventuelle Mängel innerhalb eines definierten Zeitraumes abgestellt werden.

3: Anforderungen an die Schulung der Auditoren

Das Seminar zur Schulung der Auditoren muss Wissen im Bereich der

• Kommunikation
• Information zu Qualitätsmanagementsystemen
• Durchführung der Überprüfung vermitteln.

Im einzelnen sind dies zum Bereich Kommunikation:

Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung ergebnisorientierte Kritikgespräche erfragende Tatsachenerforschung Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen Mitteilung unerwarteter Ergebnisse Kurzansprachen zur Zertifizierung Information zu Qualitätsmanagementsystemen: Notwendige Erkenntnisse zu QM und QMS TQM (Total Quality Management) als Ziel Synonyme Begriffe und andere Systeme Parameter zur Umsetzungsbeurteilung Bedeutung von Stellenbeschreibung und Leitbild Unverzichtbare QMS-Bestandteile Erfahrungen aus anderen Anwendungsbereichen Durchführung der Überprüfung: Kenntnisse über die DIN EN 45012 Abweichungstoleranzen Zeitaufwand minimale Einzelgespräche Mindestüberprüfungen

Die vorstehenden Änderungen der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Niedersachsen für Apotheken werden hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung verkündet.

Hannover, den 11. Dezember 2002 L. S.

gez. Magadalene Linz Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen