Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft: Stellungnahme zur Positivliste

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft unterstützt im Prinzip die Bemühungen der Bundesregierung zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Sie hält jedoch eine Reihe von bereits getroffenen oder noch geplanten Maßnahmen für wenig geeignet oder für falsch. Dies gilt in besonderem Maße für den vor kurzem publizierten Referentenentwurf der Arzneimittel-Positivliste.

Wie auch von anderen wissenschaftlichen Gesellschaften, z. B. der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, kritisch angemerkt, erfüllt der Entwurf die Kriterien einer objektiven Bewertung von Arzneimitteln nicht. Es ist weder wissenschaftlich nachvollziehbar noch im Interesse der Patienten gerechtfertigt, dass zahlreiche, national und/oder international nach den derzeit geltenden Gesetzen zugelassene synthetische Arzneimittel nicht in die Positivliste aufgenommen wurden, Arzneimittel der so genannten besonderen Therapierichtungen, für die hinreichende Belege für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fehlen und die z. T. sogar obskur anmuten, dagegen weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig bleiben.

Dass die Anhänge in ihrer Systematik völlig anders strukturiert wurden als der Hauptteil, ist ebenfalls nicht akzeptabel und unterstreicht die eklatante Ungleichbehandlung der derzeit auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimittel.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft spricht sich entschieden gegen eine solche Ungleichbehandlung, gegen das unwissenschaftliche Messen mit zweierlei Maß, aus.

Nachstehend soll die Problematik einer solchen Positivliste an wenigen relevanten Beispielen dargestellt werden.

Osteoporosemittel. Die beiden wichtigsten Stoffklassen für die Behandlung der Osteoporose, die Bisphosphonate und die selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, sind ausschließlich zur Behandlung von Patientinnen mit osteoporotischen Frakturen in dieser Liste enthalten. Danach dürfen zu Lasten der GKV nicht behandelt werden: 1. Frauen mit bestehender Osteoporose, um Frakturen zu verhindern, 2. Männer generell, 3. Patienten mit Glucocorticoid-bedingter Osteoporose.

Eben so schlimm ist, dass unter der Wirkstoffgruppe Bisphosphonate alle acht im Handel befindlichen Wirkstoffe zur Behandlung der Osteoporose benannt sind, obwohl nur drei davon für diese Indikation zugelassen sind. Das bedeutet, dass in dem Entwurf zwischen der Zulassung für Osteoporose und der Zulassung für onkologische Erkrankungen nicht differenziert wird.

Antidiabetika. Bei den oralen Antidiabetika sind entgegen den Empfehlungen der entsprechenden Fachgesellschaften sowohl die Glitazone als auch die Alpha-Glucosidasehemmer in dem Referentenentwurf nicht enthalten. Den Glitazonen, die wegen der Verbesserung der Insulinresistenz zu den wesentlichen Innovationen auf dem Gebiet der Diabetes-mellitus-Therapie zählen, wird somit ebenso die Verordnungsgrundlage entzogen wie z. B. der Acarbose, die mittlerweile als wesentlicher Bestandteil einer effektiven Diabetes-Behandlung allgemein akzeptiert wird.

Antihistaminika. Die H1-Rezeptorantagonisten sind im Referentenentwurf ausschließlich zur systemischen Anwendung vorgesehen. Darunter befinden sich auch solche Arzneistoffe, wie z. B. Bamipin, für die es in Deutschland kein systemisch verwendetes Arzneimittel mehr gibt. Andererseits sind H1-Antihistaminika zur lokalen (topischen) Anwendung überhaupt nicht aufgeführt, obwohl diese einen bedeutsamen therapeutischen Stellenwert besitzen.

Auf weitere Beispiele, die in großer Zahl – zum Teil auch unter den Phytopharmaka – aufgezeigt werden könnten, wird verzichtet, da die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft aus den eingangs erwähnten Gründen einer Positivliste generell kritisch gegenübersteht. Dies um so mehr, als beabsichtigt ist, den Referentenentwurf in den Rang eines Arzneimittel-Positivlistengesetzes zu erheben.

Es ist unseres Erachtens prinzipiell nicht möglich, ein solches Gesetz dem raschen Wandel auf dem Arzneimittelsektor (Zulassungsänderungen, Erkenntnisgewinn durch neue klinische Studien u. a.) anzupassen. Daher wird der Inhalt dieses geplanten Gesetzes bereits nach kurzer Zeit dem Stand der Wissenschaft nicht mehr entsprechen. Unabhängig davon, wird durch ein solches Gesetz eine Zweiklassenmedizin endgültig festgeschrieben (innovative Arzneistoffe bleiben für Privatpatienten, nicht aber für Kassenpatienten verordnungsfähig!).

Als Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft kritisieren wir darüber hinaus, dass mit diesem Gesetz eine weitere Innovationshürde entsteht, die dem Arzneimittelforschungsstandort Deutschland erheblich schaden wird.