Rheumatoide Arthritis: Zulassung für Rofecoxib erweitert

Signifikante Reduktion von Schmerz und Entzündung

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie erhielten 909 Patienten mit rheumatoider Arthritis über zwölf Wochen in vier Behandlungsarmen täglich entweder 12,5 mg Rofecoxib, 25 mg Rofecoxib, 2 x 500 mg Naproxen oder ein Plazebo.

Die Studie zeigte, dass die einmal tägliche Gabe von 25 mg Rofecoxib eine ebenso gute Schmerzlinderung erzielte wie Naproxen in der Maximaldosis von 2 x 500 mg täglich. Im Vergleich zu Plazebo war Rofecoxib in der Dosis von 25 mg einmal täglich bei allen primären und sekundären Endpunkten überlegen: Die Zahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke wurde signifikant reduziert und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient signifikant gebessert.

In den klinischen Studien, die die Grundlage für die Zulassung bei der neuen Indikation der rheumatoiden Arthritis bildeten, verbesserte Rofecoxib insbesondere auch die Mobilität der Patienten, die wichtig für die Alltagsfunktion der Betroffenen ist.

Nebenwirkungen der COX-2-Hemmer

Derzeit wird aber auch über Nebenwirkungen der COX-2-Hemmer diskutiert. Es wurde unter der Therapie mit Coxiben über eine Zunahme des Risikos für thromboembolische kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Dieser Meinung war jedenfalls die FDA. Hier habe sich ein "signifikanter Unterschied in der Gesamtheit von Schlaganfällen, Herzinfarkten und plötzlichem Herztod zu Ungunsten von Rofecoxib" gezeigt, so die amerikanische Gesundheitsbehörde.

Vermehrtes Auftreten von Nierenstörungen

Außerdem können Coxibe wie Rofecoxib und Celecoxib den Blutdruck deutlich erhöhen. Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika beeinflussen auch die neuen COX-2-Inhibitoren das Renin-Angiotensin-Aldosteron- und das renale Prostaglandin-System. Als Folge einer renalen Natriumretention kann der Blutdruck ansteigen. Daher sollten diese Substanzen bei Hochdruckpatienten nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle eingesetzt werden. COX-2-Hemmer stehen auch im Verdacht, ein Glaukom auslösen zu können. Dies gilt insbesondere bei Kombinationen mit Glucocorticoiden und bei Glaukompatienten.