Suizid-Gedanken sind keine Nebenwirkung von Semaglutid und Co.

Im Sommer des vergangenen Jahres begann der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA, der Frage nachzugehen, ob GLP-1-Rezeptor-Agonisten, wie Semaglutid in Ozempic^®, zu suizidalem Verhalten führen könnten. Nun gab der PRAC vergangene Woche bekannt, dass es derzeit keine Evidenz gebe, die auf einen solchen Zusammenhang hindeutet. Wörtlich erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [1,2]:

Zur Untersuchung des Verdachts hatte der PRAC im November 2023 Fragen an die Zulassungsinhaber von Ozempic^®, Rybelsus^®, Wegovy^®, Victoza^®, Saxenda^®, Xultophy^®, Byetta^®, Bydureon^®, Lyxumia^®, Suliqua^® und Trulicity^® geschickt. Außerdem stützt der Ausschuss sich in seiner Bewertung auf eine Studie, deren Autor:innen im Fazit erklären: „Unsere Ergebnisse sprechen nicht für ein höheres Risiko von Selbstmordgedanken unter Semaglutid im Vergleich zu Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder Diabetes, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind.“ Die Studie basiert auf einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten. Eine von der EMA selbst durchgeführte Studie bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 komme zum selben Ergebnis.

Somit ist der PRAC der Ansicht, dass keine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist. „Die Zulassungsinhaber dieser Arzneimittel sollten diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin genau beobachten und jede neue Erkenntnis zu diesem Thema in ihren Routine-Nutzen-Risiko-Bewertungen (PSUR, Periodic Safety Update Report) mitteilen“, heißt es jedoch [1,2,3,4].

Ausgelöst worden war die europäische Untersuchung durch die isländische Arzneimittelbehörde. Zu Beginn der Untersuchung sollen den Behörden 150 Berichte über mögliche Fälle von Selbstverletzung und Selbstmordgedanken vorgelegen haben [5].

Auf dem US-amerikanischen Internetauftritt von Novo Nordisk kann man für Wegovy^® aktuell nachlesen [6]:

^Literatur 

^{[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Keine Evidenz für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken und Selbstverletzungsgedanken. Stand: 12.04.2024, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/PRAC/meeting-Highlights/weitere-informationen/glp-1-rezeptor-agonisten.html} 

^{[2] Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11. April 2024, veröffentlicht am 12. April 2024, www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-april-2024} 

^{[3] Wang W et al.: Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med. 2024;30(1): 168–176} 

^{[4] EMA: Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events. EUPAS1000000052, catalogues.ema.europa.eu/node/3953/administrative-details} 

^{[5] Moll D. Suizid-Gedanken unter Semaglutid und Co.? DAZ.online 12.07.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/07/12/suizid-gedanken-unter-semaglutid-und-co} 

^{[6] US-amerikanischer Internetauftritt von Novo Nordisk zu Wegovy®, Abruf: 16.04.2024: www.novomedlink.com/obesity/products/treatments/wegovy.html}