EU-Pläne und Habecks Strategiepapier: Pharmaindustrie bleibt kritisch

Hinzu kommt: Auch in der EU arbeitet man derzeit an Gesetzesvorhaben und Richtlinien, die für die arzneimittelherstellende Industrie von Bedeutung sind. So kam die EU-Kommission am Mittwoch beispielsweise mit einem Papier um die Ecke, das den Arzneimittelmangel ins Visier nimmt. Sie sieht unter anderem einen „freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel“ zwischen den Mitgliedsstaaten vor. Insgesamt sei das Ziel, die Produktion wieder verstärkt in die EU zu holen. Ohnehin plant die Kommission derzeit ein großes Pharmapaket. Die Pharmaindustrie zeigte sich von den Plänen bislang allerdings wenig beeindruckt. Am 3. Oktober veröffentlichte der europäische Pharmaverband EFPIA eine Stellungnahme, in der er erklärte, „dass die Vorschläge in ihrer jetzigen Form den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und die Innovation in der EU beeinträchtigen würden“.

Pro Generika unterstützt den Ansatz des Wirtschaftsministeriums ebenfalls, wie Geschäftsführer Bork Bretthauer gegenüber der DAZ erklärte. „Besonders wichtig ist, dass Robert Habeck die geopolitischen Risiken und ihre Folgen für die Versorgung hierzulande klar hervorhebt.“ Die Pandemie habe vielen die Augen geöffnet. Es sei richtig, dass das Ministerium „die Versorgungssicherheit bei besonders wichtigen Arzneimitteln – von denen bekanntlich die allermeisten Generika sind – unter anderem durch Anpassung des EU-Vergaberechts vorantreiben will“.

Bretthauer begrüßt mit Blick auf die Pläne aus Brüssel, dass es dort „beim Thema Engpässe endlich vorangeht“, beispielsweise indem in einem koordinierten Verfahren wichtige Arzneimittel beschafft und eingelagert werden sollen. Kritik äußerte er in diesem Zusammenhang an Deutschland, das sich in dieser Frage „gegenüber unseren europäischen Nachbarn unsolidarisch verhalten“ hätte, „indem es vorgeprescht ist und Generikaunternehmen mit dem ALBVVG sechs Monate Lagerhaltung ausschließlich für Deutschland auferlegt hat“. Das würde mögliche Engpassprobleme in anderen Ländern verschärfen.

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) steht den Plänen der EU-Kommission zwiespältig gegenüber. An dem Maßnahmenpaket gegen Lieferengpässe begrüße man „insbesondere die regulatorischen Flexibilitäten, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, Ausnahmeregelungen zu treffen, um schneller Arzneimittel für Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen“, hieß es gegenüber der DAZ. Sinnvoll sei zum einen, dass Leitlinien zum EU-Vergaberecht erstellt werden sollen, es komme aber auf die genaue Ausgestaltung an, und zum anderen, dass eine strategische Allianz geschaffen werden soll, wobei aber die Industrie miteinbezogen werden müsse. „Wichtig ist, Doppelstrukturen auf EU-Ebene und in den jeweiligen Mitgliedstaaten zu vermeiden und die Prozesse so gut es geht zu harmonisieren.“

Wie auch Pro Generika sieht der BPI insbesondere die Pläne zur Bevorratung kritisch. Dies habe man bereits beim Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) deutlich gemacht, so der BPI. „Wenn betreffende Arzneimittel, Wirkstoffe sowie Vorprodukte nicht lieferbar sind, können sie auch nicht gehortet werden.“ Die Bevorratungspflichten seien nur mit bürokratischem Mehraufwand verbunden und verhinderten, dass Arzneimittel beispielsweise in andere Länder geliefert werden, wo sie fehlen und dringend gebraucht werden.

Mit Blick auf Habecks Strategiepapier stellt der BPI fest, es sei „seit langer Zeit ein großer Fortschritt, dass die pharmazeutische Industrie von der Politik nicht nur primär unter Kostenaspekten bewertet wird, sondern in ihrer volkswirtschaftlichen und sozialen Bedeutung anerkannt wird (Wertschöpfung, Versorgung und Gesunderhaltung der Bevölkerung)“. Hingewiesen wird darauf, dass die Herausforderungen, die in vielen Branchen derzeit sichtbar würden, für die pharmazeutische Industrie nicht neu seien. Deswegen sei bereits viel Produktion in asiatische Länder abgewandert, „um ansatzweise kostendeckend zu wirtschaften“. Nachdem der Wirtschaftsminister die Probleme erkannt habe, bedürfe „es noch eines ausreichenden Tempos seitens der Regierung“. Der BPI empfiehlt demnach, „den Schwerpunkt hier nicht auf neue bürokratische Details, sondern mehr auf ökonomische Gesetzmäßigkeiten zu richten“.

Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Hubertus Cranz, sagte gegenüber der DAZ, dass man die Bemühungen auf europäischer Ebene grundsätzlich begrüße. Allerdings müssten sich beispielsweise das erweiterte Mandat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Bekämpfung von Lieferengpässen noch in der Praxis bewähren. Was in den Plänen der EU-Kommission aber unberücksichtigt bleibe, „dass durch sich abzeichnende neue legislative Maßnahmen wie bspw. die Revision der kommunalen Abwasserrichtlinie sich die Versorgungssituation durch erhebliche zusätzliche Belastungen der Arzneimittelhersteller nochmals verschlechtern dürfte“. Es fehle Brüssel „der Mut, Korrekturen an den eigenen Vorschlägen vorzunehmen“. Überhaupt ist der BAH kritisch: Ohne eine „umfassende Reform bei der Preisbildung im Bestandsmarkt“ werde sich die Lage hinsichtlich der Lieferengpässe nicht wirklich verbessern lassen, so Cranz.