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Rote-Hand-Brief zum MS-Arzneimittel Gilenya
Akutes Leberversagen unter Fingolimod
Stuttgart - 13.11.2020, 10:45 Uhr
Erhöhte Leberenzymwerte sind eine sehr häufige Nebenwirkung von Fingolimod. Nach schweren Leberschäden und transplantationspflichtigem akutem Leberversagen gibt es nun neue Empfehlungen, um das Risiko von Leberschäden unter Gilenya bei MS zu reduzieren. (Foto: Novartis)
Unter dem bei Multipler Sklerose eingesetzten Arzneimittel Gilenya (Fingolimod) kann es zu schweren Leberschäden und akutem, transplantationspflichtigem Leberversagen kommen. In einer Roten Hand informiert Zulassungsinhaber Novartis nun, welche risikominimierenden Maßnahmen Fingolimod-induzierte Leberschäden minimieren sollen.
Gilenya® wird als krankheitsmodifizierende Monotherapie (Disease Modyifying Drug) bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. Eingesetzt werden darf es bereits bei Kindern ab einem Alter von zehn Jahren. Im Rahmen der periodischen Reviews der Sicherheitsdaten von Fingolimod fielen drei Fälle von Leberversagen unter mit Gilenya® behandelten MS-Patienten auf, die eine Lebertransplantation erforderlich machten. Darüber informiert der Zulassungsinhaber Novartis in einer Roten Hand. Bei einem der Patienten sei ein „starker Kausalzusammenhang mit dem Medikament impliziert“. Daneben seien auch Fälle von klinisch relevanter Leberschädigung beschrieben, die Anzeichen (erhöhte Leberenzymwerte und Gesamtbilirubin) seien sowohl bereits zehn Tage nach Therapiebeginn als auch bei längerer Therapiedauer mit Fingolimod beschrieben.
Leberwerte regelmäßig kontrollieren
„Erhöhte Leberenzymwerte sind eine sehr häufige Nebenwirkung des Medikaments, aber aufgrund des Schweregrads und des Ausmaßes von kürzlich berichteten Fällen wurden die Empfehlungen zu Therapieabbruch sowie zur Überwachung verstärkt und verdeutlicht, um das Risiko von DILI („drug-induced liver injury“) zu minimieren“, erklärt Novartis. Künftig sollen Leberfunktionstests (einschließlich Serumbilirubin) vor Therapiebeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erfolgen und danach regelmäßig bis zwei Monate nachdem Gilenya abgesetzt wurde. Auch ohne klinische Symptome einer Leberschädigung (und ohne erhöhte Bilirubinwerte) soll bei erhöhten Leberwerten zwischen dem 3-Fachen und 5-Fachen der Obergrenze des Normalwerts eine häufigere Überwachung eingeleitet werden. Dabei sollten neben den Transaminasen auch die Bilirubinwerte sowie die alkalische Phosphatase (ALK) jeweils bestimmt werden. Übersteigen die Lebertransaminasen das 5-Fache des Normalwerts, sollte die Fingolimod-Therapie unterbrochen werden. Das gilt auch bei Transaminasenwerten zwischen dem 3- und 5-Fachen des oberen Normwerts, wenn zusätzlich die Bilirubinspiegel erhöht sind.
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Sollten sich die Leberwerte normalisieren, kann die Fingolimod-Therapie unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung wieder aufgenommen werden. In klinischen Studie sei es allerdings bei Wieder-Exposition gegenüber Fingolimod bei einigen Patienten erneut zu erhöhten Lebertransaminasen-Werten gekommen, erklärt Novartis. Das deute auf einen Zusammenhang mit Fingolimod.
Bei klinischer Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, sollten Leberenzyme und Bilirubin „umgehend überprüft“ werden. Bestätige sich eine relevante Schädigung der Leber, sollte Fingolimod abgesetzt werden.
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