Zulassungsunterlagen nicht zwingend vertraulich

EMA-Chef Guido Rasi begrüßte die Entscheidungen. Man werde weiter daran arbeiten, die Transparenz im Zusammenhang mit Arzneimitteln in der EU im Interesse der Patienten und der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen, sagte er und dankte allen, die diese EMA-Politik in den vergangen Jahren unterstützt haben.

Zuspruch kam auch von der BUKO-Pharma-Kampagne, die nach einer industriefreundlichen Stellungnahme des EU Generalanwalts im Verfahren einen Dämpfer für die wachsende Transparenz bei der EMA befürchtet hatte. Umso größer ist jetzt die Erleichterung: „Das ist ein guter Tag für Patientinnen und Patienten. Denn gute Therapieentscheidungen basieren auf vollständigem Wissen über Nutzen und Schaden. Der Europäische Gerichtshof hat bestätigt, dass Gesundheit Vorrang vor kommerziellen Interessen hat“, erklärte Jörg Schaaber von der Pharma-Kampagne.

Anders wertet man die Entscheidungen beim Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa). Hier verweist man darauf, dass es in den Verfahren nicht um die Herausgabe von Studiendaten gegangen sei, sondern um die kompletter Studiendesigns an einen Wettbewerber. Mit Transparenz, wie sie in der Verordnung (EG) 1049/2001 vorgesehen ist, hat der vfa kein Problem. „Diese darf aber nicht so weit gehen, dass damit der wichtige Schutz Geistigen Eigentums einer Firma durch einen Wettbewerber unterlaufen wird. Deshalb halten wir im Ergebnis die Entscheidung für falsch“, heißt es beim vfa.

Urteile des Europäischen Gerichtshofs vom 22. Januar 2020, Rechtssachen C-175/18 P und C-178/18 P