Zulassungsunterlagen nicht zwingend vertraulich

Wie transparent kann ein Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein? Dürfen eingereichte Unterlagen, etwa Berichte über toxikologische oder klinische Prüfungen interessierten Dritten zugänglich gemacht werden? Und wenn ja, in welchem Umfang? Die pharmazeutischen Unternehmen pochen hier gerne auf eine grundsätzliche Vertraulichkeit und verweisen auf ihre geschäftlichen Interessen, die durch einen solchen Zugang beeinträchtigt wären.

Nun hat sich der Europäische Gerichtshof (EuGH) in zwei Verfahren mit diesen Fragen befasst. Zwei Unternehmen – MSD Animal Health und PTC Therapeutics International – hatten gegen Beschlüsse der EMA geklagt, mit denen die Behörde Dritten – und zwar Wettbewerbern – Zugang zu Dokumenten gewähren wollte, die beide Firmen im Rahmen von Zulassungsanträgen vorgelegt hatten. Die EMA hatte durchaus Schwärzungen vorgenommen. Im Fall von MSD, bei dem es um Berichte zu Toxizitätsstudien zum Tierarzneimittel Bravecto zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden ging, hatte die Behörde das Unternehmen auch aufgefordert, selbst Vorschläge für Schwärzungen zu unterbreiten – allerdings wollte sie diese dann nur teilweise übernehmen.

Pharmaunternehmen muss erklären und nachweisen

Der EuGH entschied nun pro Transparenz. Zwar könne sich eine Behörde wie die EMA auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit für gewisse Dokumente stützen. Die EU-Verordnung über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten (VO (EG) Nr. 1049/2001) sieht durchaus Ausnahmen vor, wann der Zugang zu Dokumenten verweigert werden darf. Doch die Behörde sei nicht verpflichtet, ihre Entscheidung auf diese allgemeine Vermutung zu stützen, sondern könne die fraglichen Dokumente im Einzelfall prüfen, um festzustellen, ob eine Ausnahme vorliegt oder nicht.

Was die von den Herstellern behauptete Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen betrifft, erklärten die Richter, die Unternehmen hätten nachweisen müssen, dass bei einer Offenlegung der Berichte über klinische Studien und Toxikologie die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung der Daten besteht. Ein bloßer nicht belegter Hinweis auf ein allgemeines Risiko reiche nicht aus. Sie hätten der EMA ferner Art, Gegenstand und Tragweite der Daten erläutern müssen, deren Verbreitung ihren geschäftlichen Interessen schaden würden. In den konkreten Fällen folgte der EuGH der Einschätzung der EMA, dass diesen Anforderungen nicht nachgekommen wurde.