Galcanezumab kommt auf den Markt

Galcanezumab gilt gemeinsam mit Erenumab und Fremanezumab als Hoffnungsträger in der Migräneprophylaxe. Sie sind die ersten Antikörper, die bei Migräne eingesetzt werden können und treffen ein gänzlich neues Target – Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Erenumab (Aimovig^®) war der erste Antikörper, der die Zulassungshürden sowohl in den USA (Vermarktungsrechte Amgen) als auch in Europa (Vermarktungsrechte Novartis) meisterte und auch auf dem Markt verfügbar war.

Als zweiter Antikörper folgte Galcanezumab mit der EMA-Zulassung im November 2018. Allerdings ließ sich Lilly mit der Markteinführung von Emgality® Zeit – ab 1. April 2019 soll Galcanezumab nun jedoch verfügbar sein. Zwischenzeitlich hatte der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA mit Fremanezumab einen dritten CGRP-Antikörper zur Zulassung empfohlen, allerdings steht die EU-Zulassung von Ajovy^® aktuell noch aus. In den USA genehmigte die FDA Fremanezumab erst mit Hürden die Zulassung, Grund waren damals Mängel, die beim koreanischen Wirkstoffhersteller Celltrion gefunden wurden.

Galcanezumab erhalten die Migräniker monatlich als subkutane Injektion. Einer anfänglichen Loading-Dose von 240 mg Galcanezumab folgen monatliche Injektionen à 120 mg. Erenumab (70 mg) und Fremanezumab (225 mg) sind ebenfalls für die Monatstherapie vorgesehen, wobei bei Fremanezumab auch die vierteljährliche Behandlung mit 625 mg Wirkstoff zugelassen ist. Es steht kein Fertigarzneimittel in dieser Stärke zur Verfügung, was bedeutet, die Patienten erhalten sodann drei Injektionen à 225 mg Fremanezumab.

Lilly untersuchte Glacanezumab in drei großen Phase-3-Studien: Evolve 1 und Evolve 2 prüften Galcanezumab doppelblind und gegen Placebo bei episodischer Migräne über sechs Monate, Regain untersuchte den CGRP-Antikörper bei chronischer Migräne (doppelblind, placebokontrolliert) über drei Monate. 

Evolve 1 (858 Patienten): 62,3 Prozent der Patienten halbierten ihre monatlichen Kopfschmerztage (MKT) unter Galcanezumab. Placebo schaffte diesen Effekt bei 38,6 Prozent der Patienten.
Evolve 2 (915 Patienten): 59,3 Prozent der Patienten halbierten ihre monatlichen Kopfschmerztage (MKT) unter Galcanezumab. Placebo schaffte diesen Effekt bei 36 Prozent der Patienten. Unter 120 mg Galcanezumab hatten die Patienten 4,3 Migränetage pro Monat weniger (2,3 Tage unter Placebo). Ausgangswert war 9,1 Migränetage bei den Verumpatienten, 9,2 in der Placebogruppe.
Regain: Galcanezumab reduzierte die monatlichen Kopfschmerztage ausgehend von 19,4 Tagen um 4,8 Tage, Placebopatienten hatten ausgehend von 19,6 Kopfschmerztagen 2,7 Kopfschmerztage pro Monat weniger.

Bei der Launch-Pressekonferenz zu Galcanezumab erklärte Professor Uwe Reuter von der Charité Berlin zum Nebenwirkungsprofil von Emgality: „Das Nebenwirkungsprofil von Galcanezumab ist auf Placeboniveau. Dies ist ein großer Fortschritt für die Patienten und wird die Compliance sicherlich fördern.“