KiDSafe: erste Ergebnisse

Arzneimittel für Kinder sicherer machen

Stuttgart - 08.01.2019, 09:00 Uhr

„Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“ reicht nicht: Evidenzbasierte Dosisanpassungen und kindgerechte Darreichungsformen, sowie Daten zu Nebenwirkungen sind gefragt. ( r / Foto: nikolych / stock.adobe.com)

Kinder sind einem erhöhten Risiko für Medikationsfehler und Nebenwirkungen ausgesetzt. Oft erhalten sie Arzneimittel, die (fast) nur an Erwachsenen untersucht wurden. Daten zur Sicherheit, Dosisanpassung sowie altersgerechten Darreichungsformen fehlen. Das Projekt KiDSafe soll das ändern und die Arzneimitteltherapiesicherheit für Kinder und Jugendliche erhöhen. Im Dezember wurden nun erste Zwischenergebnisse des Projekts veröffentlicht: Sind die bei Kindern beobachteten UAW besonders schwerwiegend?

Im Zeitraum vom 1. Januar 2000 bis 21.November 2017 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) UAW-Verdachtsmeldungen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) bei Kindern und Jugendlichen (0 bis < 18 Jahren) gesammelt und ausgewertet. Dabei wurden 14.041 Meldungen analysiert.
Als interessantes erstes Ergebnis wird in der Dezember-Ausgabe 2018 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit (herausgegeben durch BfArM und Paul-Ehrlich-Institut, PEI) beschrieben, dass 82,8 Prozent (n= 11.619) dieser Nebenwirkungen rechtlich nach Arzneimittelgesetz als „schwerwiegende Nebenwirkungen“ klassifiziert werden mussten: Das bedeutet, dass die Nebenwirkungen tödlich oder lebensbedrohlich verlaufen sind, stationäre Behandlung oder verlängerte stationäre Behandlung erforderten oder bleibende Behinderung oder kongenitale Anomalien hervorriefen.

Förderschwerpunkt AMTS?

Weitere Analysen sollen nun zeigen, inwieweit dieser Anteil nach Altersgruppe variiert. Zum Vergleich: Bei einer Gesamtauswertung der UAW-Datenbank ohne Altersbeschränkung im Untersuchungszeitraum 1978 bis 2016 wurden 66,9 Prozent der UAW-Verdachtsmeldungen als schwerwiegend klassifiziert.

Ab zwölf Jahren: mehr Berichte zu Mädchen als zu Jungen

Eine weitere erste Auswertung des Datensatzes nach Alter und Geschlecht durch das BfArM zeigt zudem, dass ab dem zwölften Lebensjahr zu Mädchen prozentual mehr UAW-Berichte vorliegen als zu Jungen. Ausschlaggebend seien dabei vor allem Berichte zu hormonalen Kontrazeptiva. Das soll bereits in einer anderen Untersuchung in der BfArM-UAW-Datenbank gezeigt worden sein.

Diese ersten Ergebnisse zeigen, dass für die Arzneimittelsicherheit bei Kindern noch viel getan werden muss. Was will das Projekt KidSafe konkret dafür tun?

Was ist KidSafe?

Im Projekt KidSafe soll unter dem Namen PaedPharm das Bewusstsein für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen gestärkt werden – unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen rechtzeitig erkannt und Medikationsfehler vermieden werden. Insbesondere bei chronisch kranken Kindern sollen die Risiken des Off-Label-Use minimiert werden. Übergeordnet hat das Projekt zum Ziel, diese Maßnahmen in die Regelversorgung zu überführen. Paedpharm umfasst dabei drei Module:

PaedAMIS (Kinderarzenimittelinformationssystem)
PaedZirk (zertifizierte Fortbildungen)
PaedReport (Meldesystem für UAW und Medikationsfehler)

PaedAMIS soll das Kernstück bilden: Über eine webbasierte Plattform werden strukturierte und evidenzbasierte Informationen zu Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche bereitgestellt. Das BfArM stellt dafür entsprechende regulatorische Angaben zusammen. PaedZirk ergänzt dieses Angebot durch Qualitätszirkel, die für den Medikationsprozess sensibilisieren und pädiatrisch-pharmakologische Fragestellungen beantworten sollen.

PaedReport soll die Meldungen von (möglichen) UAW bei Kindern und Jugendlichen optimieren – vor allem im Bereich des Off-Label-Use. Das BfArM analysiert die gemeldeten Nebenwirkungen (wie eingangs geschildert). Der Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) fördert das Projekt KiDSafe.

Medikationsfehler bei Kindern: Bis zu dreimal häufiger

Das BfArM betont im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, wie wichtig das Projekt KidSafe ist. So soll beispielsweise bereits 2013 die Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland (KiGGS-Studie) des Robert Koch-Instituts gezeigt haben, dass für ambulant verschriebene Arzneimittel häufig allein aufgrund des Patientenalters keine Zulassung vorliegt, was wiederum zu zulassungsüberschreitenden Verordnungen (Off-Label-Use) führt. Durch Off-Label-Use, fehlende pädiatrische Darreichungsformen und komplexe Dosisberechnungen sollen Medikationsfehler im Vergleich zu Erwachsenen bis zu dreimal häufiger auftreten, wird die Situation geschildert.
Dazu kommt, dass drei bis fünf Prozent aller stationären Aufnahmen von Kindern aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) erfolgen sollen.

UAWs melden – vor allem auch für Kinder!

UAW-Verdachtsmeldungen sind ganz grundsätzlich ein wichtiges Instrument der Arzneimittelsicherheit und immer wieder fordern BfArM und PEI dazu auf, Nebenwirkungen zu melden. Im November 2018 wurde speziell dazu aufgerufen, UAWs bei Kindern verstärkt zu melden. Denn gerade die Meldung von UAW-Verdachtsfällen bei Kindern verlaufe weiterhin zurückhaltend: 2008 soll die Melderate von UAW-Verdachtsfällen bezogen auf eine Million Personen bei Erwachsenen circa doppelt so hoch gewesen sein wie bei Kindern.

Nebenwirkungen melden!

PC, Tablet oder Smartphone

Nebenwirkungen noch einfacher online melden

KidSafe wird von der Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen geleitet, deutschlandweit nehmen Kliniken und Arztpraxen daran teil. Die drei Module (PaedAMIS, PaedZirk und PaedReport) sollen dabei in zwölf regionale Cluster implementiert und evaluiert werden. Diese Cluster bestehen jeweils aus einer Kinderklinik und durchschnittlich 20 umliegenden Kinderarztpraxen.
Der Erfolg der Gesamtumsetzung der Qualitätssicherungsmaßnahme PaedPharm wird durch das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik in Mainz sowohl qualitativ als auch quantitativ begleitend evaluiert.