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Biologikum
G-BA sieht Cosentyx mit Zusatznutzen
Berlin - 30.11.2015, 09:25 Uhr
Cosentyx ist das erste Biologikum, das zur systemischen Erstlinientherapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen ist. (Bild: tashatuvango/ Fotolia)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem monoklonalen Antikörper Cosentyx (Wirkstoff: Secukinumab) für bestimmte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.
Cosentyx® ist seit Januar 2015 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, im Juni 2015 wurde das Biologikum im Markt eingeführt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sah in seiner Dossierbewertung zunächst keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dieser Bewertung folgten allerdings das Stellungnahmeverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sowie ein vom G-BA angefordertes Addendum des IQWiG. Hersteller Novartis hatte in dieser Zeit Gelegenheit, Studiendaten nachzuliefern.
Drei Subgruppen - drei Ergebnisse
Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des neuen Interleukin-17A-Inhibitors nun differenzierter und kam zu einem unterschiedlichen Nutzen des Präparates für verschiedene Patientenpopulationen.
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und in anderen Fällen einer Phototherapie geeignet sind, wurde eine patientenindividuell optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von Fumarsäureestern oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UVB) festgesetzt. Für diese Patientengruppe fand der G-BA nach wie vor keine Belege für einen Zusatznutzen von Secukinumab.
Zusatznutzen nur, wenn andere systemische Therapien nicht infrage kommen
Anders sieht es aus bei erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Hier wurden Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Dann wurde in zwei Teilpopulationen unterschieden: Patienten, die bereits mit Biologika vorbehandelt sind und solche, dies nicht sind. Bei vorbehandelten Patienten machte der G-BA einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ aus. Bei nicht vorbehandelten einen „Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen“.
Novartis kündigt Studienprogramm an
Novartis begrüßte die Entscheidung des G-BA. Sie unterstreiche den patientenrelevanten Nutzen von Cosentyx®. Nun will das Unternehmen das Wissen der Ärzte über Cosentyx „vertiefen“. Daher laufe derzeit ein großes nationales Studienprogramm, das umfangreiche weitere Ergebnisse zum Einsatz in der täglichen Praxis liefern soll.
Erstattungsbetragsverhandlungen laufen an
Laut Novartis werden rund 1.500 Patienten in Deutschland mit Cosentyx® behandelt. Nach der G-BA-Entscheidung am 27. November beginnt nun die bis zu sechsmonatige Verhandlungsphase über den Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband. Derzeit kosten zwei Fertigpens bzw. Fertigspritzen knapp 2000 Euro.
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