Biosimilar-Austausch verschoben

Im Juni 2016 wurde das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Darin enthalten ist u. a. eine Änderung in § 129 SGB V, die vorsieht, dass Apotheken ab 16. August 2022 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie Generika austauschen sollen – wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vorab eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat. Ist Letzteres der Fall und der Arzt will dies nicht, hilft wie bei Generika auch hier das Aut-idem-Kreuz.

Damit diese neue Regelung in der Praxis umgesetzt werden kann, bedarf es allerdings noch einer Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, in der konkrete Vorgaben für die Apotheken gemacht werden. Mitte April hat der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Es soll ein § 40 b eingefügt werden – „Austausch von biotechnologisch her­gestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken“. Bis zum 20. Mai konnten die betroffenen Verbände, darunter auch die ABDA, ihre Stellungnahmen ab­geben. Doch ein Beschluss ist bislang noch nicht gefallen.

Stellungnahmen sollen mit Sorgfalt ausgewertet werden

Das ist nun ohnehin hinfällig. Laut dem am vergangenen Mittwoch vom Bundeskabinett beschlossenen Regierungsentwurf zum GKV-Finanz­stabilisierungsgesetz soll die Frist, bis zu der der G-BA die Kriterien für einen Austausch festzurren muss, um ein Jahr verlängert werden. Begründet wird dies mit den erheblichen Einwänden, die die Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und die Berufsvertretungen der Apotheker vorgebracht hatten und die einer genauen Überprüfung durch den G-BA bedürften. Um die Stellungnahmen mit der gebotenen Sorgfalt aus­werten und den darin geäußerten Anliegen ausreichend Rechnung tragen zu können, werde die Frist um ein Jahr auf den 16. August 2023 verlängert, heißt es in der Begründung des Gesetzentwurfs.

Zudem soll der Regelungsauftrag konkretisiert werden. In einem ersten Schritt soll der G-BA demnach zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten geben. Solche, die Patienten selbst anwenden, bleiben vorerst außen vor.

Nur die Kassen sind dafür

Gegen die geplante automatische Substitution hatte es tatsächlich große Widerstände gegeben, lediglich die Kassen, die sich von dem Austausch Einsparungen erhoffen, befürworteten die neuen Regelungen. Die müssen sich wohl jetzt noch etwas gedulden. |