BfArM weist auf Produktinformationen hin

Diese Studienergebnisse sind neu und unerwartet. Allerdings liegen dem BfArM die für eine aussagekräftige Bewertung notwendigen Detailinformationen noch nicht vor.

Studie nach Zwischenauswertung vorzeitig beendet

Die Studie, die vom National Institute on Aging der USA (NIA) geleitet wurde, ist der Frage nachgegangen, ob bei Patienten im Alter über 70 Jahre mit einer Langzeitanwendung nicht-steroidaler Antirheumatika das Auftreten einer Alzheimer Demenz verzögert werden kann. In die ADAPT-Studie (Alzheimer's disease anti-inflammatory prevention trial), die 2001 gestartet wurde, waren über 2400 Teilnehmer eingeschlossen, sie erhielten zweimal täglich 220 mg Naproxen oder zweimal täglich 200 mg Celecoxib oder ein Plazebo.

Die Zwischenauswertung der Studie zeigte ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko für Naproxen-Anwender im Vergleich zu Plazebo über einen Zeitraum von drei Jahren: kardiale Ereignisse oder Schlaganfälle kamen unter Naproxen etwa 1,5 mal so häufig vor wie unter Plazebo.

Unter Celecoxib habe sich kein Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben, betonte die Firma Pfizer in einer Pressemitteilung. Sie sieht damit "die bislang bekannten Ergebnisse zur kardiovaskulären Sicherheit von Celecoxib bestätigt".

Einnahmehinweise beachten

Naproxen (z.B. Aleve®, Dysmenalgit®, Proxen®) wird seit vielen Jahren sowohl in Deutschland als auch in anderen Ländern angewendet. Aus bisherigen Studien und aus Erfassungssystemen für Nebenwirkungsberichte hat sich bislang kein begründeter Verdacht dafür ergeben, dass mit der Anwendung von Naproxen ein nennenswertes Risiko für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Komplikationen verbunden ist.

Das BfArM hält die neuen Studienergebnisse auch nicht ohne weiteres auf alle Anwendergruppen übertragbar. Dies gilt vor allem auch für Patienten, die Naproxen kurzzeitig wegen leichter bis mittelstarker Schmerzen im Rahmen einer Selbstmedikation einnehmen. Allerdings sollten die Patienten Naproxen maximal in der verschriebenen Dosis nehmen. Zudem sollte das Medikament ohne ärztlichen Rat nicht länger als zehn Tage eingenommen werden. Unabhängig von den Warnhinweisen der FDA wiederholt das BfArM den Hinweis darauf, dass Schmerzmittel nur solange wie nötig und nur in der empfohlenen Menge eingenommen werden sollen. Länger dauernde oder häufig wiederkehrende Schmerzzustände bedürfen der Abklärung durch einen Arzt.

Quelle

_{Neue Studienergebnisse zu Naproxen – BfArM weist auf Produktinformationen hin. Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 20. Dezember 2004.}

_{NIH halts ADAPT study of celebrex and naproxen: scrip No 3016, 24. Dezember}

_2004.

_{Pressemitteilung der Pfizer GmbH, Karls- ruhe, 21. Dezember 2004.}