Ketolid-Antibiotikum: Telithromycin erhält Marktzulassung in Europa

Die Genehmigung erstreckt sich auch auf Infektionen, verursacht durch Erreger, die gegenüber den üblicherweise eingesetzten Antibiotika, z. B. Makroliden, resistent sind. Der positive Bescheid der Kommission führt zu einer Marktzulassung mit vereinheitlichten Spezifikationen, die sofort in allen 15 Mitgliedstaaten der EU in Kraft tritt.

Zuerst in Deutschland auf dem Markt

Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme, die das CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), der wissenschaftliche Beirat der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency), im März dieses Jahres ausgesprochen hatte. Ketek wird zunächst in Deutschland ausgeboten und soll noch diesem Jahr im Markt erhältlich sein. Aventis Pharma will die Einführung dann so rasch wie möglich auf ganz Europa ausdehnen.

Telithromycin (800 mg oral einmal täglich) wurde zugelassen für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit leichter oder mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis oder akuter Sinusitis oder als alternative Medikation bei Patienten ab zwölf Jahren mit Tonsillitis/Pharyngitis. Die in Phase-III-Studien im Zusammenhang mit Telithromycin am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Schwindel und Erbrechen.

Telithromycin erfasst mit einer kurzen und effektiven Behandlung und täglicher Einmalgabe ein breites Keimspektrum bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, auch solche Erreger, die gegen üblicherweise eingesetzte Antibiotika resistent sind. Bei chronischer Bronchitis, akuter Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis sind fünf Tage, bei ambulant erworbener Pneumonie sieben bis zehn Tage Behandlungsdauer zugelassen.

Zweifacher Wirkansatz

In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Telithromycin einen neuen zweifachen Wirkansatz am bakteriellen Ribosom besitzt und damit die Proteinbiosynthese des Bakteriums blockiert, die für seine Vermehrung unerlässlich ist:

• Bindung an zwei entfernten Stellen des Bakterienribosoms und
• Hemmung des Ribosomenaufbaus selbst.