Nachzulassung: Verbraucherverbände monieren AMG-Novelle

Die kürzlich auf den Weg gebrachte 10. AMG-Novelle verstoße gegen europäisches Recht, so die Auffassung der AgV. Die rot-grüne Bundesregierung sei "vor der Pharmalobby eingeknickt". Die Bereinigung des deutschen Marktes sei seit Jahrzehnten überfällig und seit 1990 europarechtlich vorgeschrieben. Die 10. AMG-Novelle löse die Probleme nicht. Patienten würden nur unvollständig informiert, sagt die AgV. So könne ein Unternehmen den künftig vorgesehenen Hinweis in der Packungsbeilage auf die Übergangsvorschriften, nach denen ein Arzneimittel auf dem Markt ist, weglassen, sobald er seine Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht habe, auch wenn die Prüfung noch nicht abgeschlossen sei. Darüber hinaus kritisierte die Arbeitsgemeinschaft der Verbraucherverbände das künftige Auflageverfahren, demzufolge das BfArM in geeigneten Fällen anstelle des Mängelbescheids eine Nachzulassung mit Auflagen aussprechen soll.

BPI: AMG-Novelle bringt Transparenz

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat die Beschwerde der AgV bei der EU-Kommission unterdessen als unbegründet bezeichnet. Der Verbraucherschutz werde durch die Neuregelung des Nachzulassungsverfahrens von Arzneimitteln eher gefördert. Die AgV übersehe bei ihrer Darstellung, dass in erster Linie die Arzneimittelhersteller durch das schleppende Nachzulassungsverfahren Nachteile erlitten hätten, so der Pharmaverband. Sie konnten sich kaum gegen den unberechtigten Vorwurf wehren, ihre Medikamente seien umstritten. Die 10. AMG-Novelle bringe durch die beschleunigte Nachzulassung mehr Transparenz. Davon profitierten Patienten und Verbraucher.