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Zulassungserweiterung empfohlen
MPox- Impfstoff künftig auch für Jugendliche
20.09.2024, 10:45 Uhr
Der MPox-Impfstoff Imvanex soll auch für Jugendliche zugelassen werden, empfiehlt die EMA.
(Foto: MAGO / blickwinkel)
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung des MPox-Impfstoffs Imvanex auf Jugendliche zu erweitern. Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Immunantwort sind den Zwischenergebnissen einer Studie zufolge ähnlich wie bei den Erwachsenen. Die Zulassungserweiterung soll die afrikanischen Behörden im Kampf gegen die anhaltende Ausbreitung unterstützen.
Der Impfstoff Imvanex, der gegen Pocken, Mpox (ehemals Affenpocken) und die durch das Vaccinia-Virus verursachte Krankheit schützt, enthält eine lebende abgeschwächte Form des Vaccinia-Virus Ankara (MVA-Impfstoff). Der Impfstoff ist derzeit in der EU für Erwachsene zugelassen. Die EMA hat nun empfohlen die Zulassung auf Jugendliche von zwölf bis 17 Jahren zu erweitern. Das teilt die Behörde am gestrigen Donnerstag mit.
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Die Empfehlung basiert auf den Zwischenergebnissen einer Studie, in der die hervorgerufene Immunreaktion zwischen Jugendlichen und Erwachsenen verglichen wurde. Demnach war diese Reaktion bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen. Daher ist davon auszugehen, dass der Impfstoff bei Jugendlichen einen ähnlichen Schutz bietet wie bei Erwachsenen, heißt es. Und auch das Sicherheitsprofil ist den Daten zufolge vergleichbar. Die EMA hat aber als Teil ihrer Empfehlung den Hersteller aufgefordert, die endgültigen Studienergebnisse bis 30 Mai 2025 vorzulegen.
Auswirkungen auf den globalen Kampf gegen Mpox
Die EMA-Empfehlung hat große Auswirkungen auf den globalen Kampf gegen den Mpox-Ausbruch, unter anderem in der Demokratischen Republik Kongo. Die Bewertung der EMA als zuständige Behörde bildet die Grundlage, den Zugang zum Impfstoff durch die WHO zu erleichtern. Die Bewertung der EMA war zuvor auch bei der beschleunigten Zulassung des Impfstoffs von der nationalen Arzneimittelbehörde der Demokratischen Republik Kongo berücksichtigt worden. Zudem hat die WHO an der Bewertung der EMA zur Zulassungserweiterung auf Jugendliche mitgewirkt. Diese Bevölkerungsgruppe ist besonders anfällig für Mpox.
Mpox nicht unter Kontrolle in Afrika
Der Anstieg der Mpox-Fallzahlen vor allem in Zentralafrika hält an. Innerhalb einer Woche sind in Afrika fast 3.000 neue Verdachtsfälle der Krankheit Mpox gemeldet worden, 374 davon wurden bestätigt. Außerdem seien 14 weitere Todesfälle im Zusammenhang mit der Krankheit verzeichnet worden, sagte Jean Kaseya, Direktor der afrikanischen Gesundheitsbehörde CDC Africa, in seinem wöchentlichen Briefing. Damit seien seit Beginn des Jahres mehr als 29.000 Erkrankungen und 738 Todesfälle in 15 Staaten des Kontinents erfasst worden.
Mit der Zusage und ersten Lieferungen von Impfstoffen ist zwar die Hoffnung auf dem Kontinent gestiegen, die Virusinfektion besser bekämpfen zu können. Bisher ist allerdings erst in Ruanda eine Impfkampagne gestartet worden. Rund 500 Menschen hätten eine Impfung erhalten, hieß es.
Allerdings ist Ruanda keines der am schwersten betroffenen Länder. Wesentlich kritischer ist die Situation in der Demokratischen Republik Kongo und Burundi – beides Nachbarländer von Ruanda. Auf einen Impfplan der Demokratischen Republik Kongo werde noch gewartet, sagte Kaseya. Zu den Herausforderungen des zweitgrößten Landes in Afrika, das fast siebenmal so groß wie Deutschland ist, gehört die schlechte Infrastruktur. Viele Orte sind über Straßen nur schwer zu erreichen, auch die Einhaltung einer Kühlkette für Impfstoffe in ländlichen Regionen kann schwierig werden.
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