Bisphosphonate bei Patientinnen mit Brustkrebs verordnungsfähig

Nur zur Prävention bzw. Therapie skelettbezogener Komplikationen bei fortgeschrittener Tumorerkrankungen sind Bisphosphonate derzeit zugelassen. Allerdings können auch Patientinnen im Frühstadium von der Wirkstoffgruppe profitieren. Ab sofort können die genannten Bisphosphonate im Off-Label-Use Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, postmenopausalem Brustkrebs im Frühstadium verordnet werden. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde Mitte April gefasst und trat am gestrigen Mittwoch in Kraft, wie der G-BA in einer Pressemitteilung verkündete.

Grundlage für die Entscheidung zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use) war die Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use der Wirkstoffe durch eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie gelangte zu dem Fazit, dass der adjuvante Off-Label-Einsatz von Bisphosphonaten für den Zeitraum von maximal fünf Jahren bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom gerechtfertigt ist.

Grundlage für die positive Bewertung der Experten waren zwei große Metaanalysen. Gezeigt wurde unter anderem eine signifikante Reduktion von Rezidiven und Metastasen in den Knochen sowie eine Verbesserung des brustkrebsspezifischen Überlebens unter Bisphosphonaten. Mit Blick auf die Patientensicherheit zeigten die verfügbaren Daten mehr unerwünschte Ereignisse beim Einsatz von Bisphosphonaten und eine erhöhte Toxizität in weiteren Organen. Die Daten seien allerdings nur bedingt aussagekräftig. Insgesamt gelangten die Experten zu einer günstigen Wirkungs-Nebenwirkungsrelation.

Dabei wird darauf hingewiesen, dass die Dosierungen patientenspezifisch unter Berücksichtigung aller relevanten medizinischen Aspekte und der aktuellen Leitlinien-Empfehlungen festgelegt werden sollten.