Mit Datenbanken und Qualitätszirkeln zu mehr Arzneimittelsicherheit für Kinder

Was die Arzneimitteltherapiesicherheit angeht, haben Kinder das Nachsehen. Nach wie vor werden sie zu selten in klinischen Arzneimittelstudien berücksichtigt, sodass oft genug kein zugelassenes Arzneimittel für ihre Behandlung zur Verfügung steht. In der Konsequenz ist der Off-Label-Use bei Kindern häufig – etwa die Hälfte der ambulant betreuten Kinder erhält solche Präparate. Die dünne Datenlage trägt auch zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAE) bei. Circa 3 bis 5 Prozent aller Krankenhausaufnahmen von Kindern, sind auf solche Ereignisse zurückzuführen. Bei schätzungsweise einem Fünftel davon handelt es sich um Medikationsfehler, also vermeidbare Ereignisse.

Die Zahl solcher Krankenhausaufnahmen zu reduzieren, war das Ziel und der primäre Endpunkt der KiDSafe-Studie, die im Zeitraum 2018 bis 2020 stattfand und deren Ergebnisse nun veröffentlicht wurden. Insgesamt 152 Fachärzt:innen für Kinder- und Jugendmedizin, Kinderpsychiatrie oder Allgemeinmedizin aus zwölf Regionen in Deutschland nahmen an der Studie teil. Diese erhielten Zugang zu einer webbasierten Datenbank mit Informationen zur Arzneimittelanwendung in der Pädiatrie (PaedAMIS) sowie zu einem System zur Meldung von UAE beim Off-Label-Use bei Kindern (PaedReport). Weiterhin wurden regionale Qualitätszirkel eingerichtet (PaedZirk), in denen sich die Ärzt:innen regelmäßig untereinander und mit externen Expert:innen austauschten. 

Als Studiendesign kam das Stepped-Wedge-Verfahren zum Einsatz, bei welchem die Ärzt:innen zu verschiedenen Zeitpunkten der insgesamt acht Studienquartale in die Schulungsphase eintraten und dadurch von der Kontroll- in die Interventionsgruppe wechselten.

Weniger arzneimittelbedingte Krankenhausaufnahmen

Ebenfalls an der Studie beteiligt, waren zwölf Kinderkliniken, je eine pro eingeschlossene Region. Diese prüften bei der ungeplanten, stationären Aufnahme eines Kindes, ob dieses einem teilnehmenden Arzt oder einer teilnehmenden Ärztin zuordenbar ist, was bei 5.101 Aufnahmen zutraf. Falls ein Kind vor der Aufnahme Arzneimittel verordnet bekommen hatte, prüften entweder eine UAE-Koordinierungsstelle oder die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), ob ein UAE zur der Krankenhausaufnahme geführt haben könnte. Dies war unter Kontrollbedingungen in 4,1 Prozent der Aufnahmen der Fall (berechnet nach periodenkorrigierter Schätzung im populationsbasierten Mittel) und unter Interventionsbedingungen in 3,1 Prozent.

Damit nahm die Zahl der UAE-bedingten stationären Aufnahmen durch die Maßnahmen zwar um etwa ein Viertel ab, das Ergebnis war jedoch nicht signifikant. Die Studienautoren geben an dieser Stelle zu Protokoll, dass sie weniger Ärzt:innen als geplant für die Studie gewinnen konnten (152 statt 240) sowie dass aufgrund der Maßnahmen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie 35 Prozent der Qualitätszirkel ausfallen mussten.

Ärzt:innen mit den Maßnahmen überwiegend zufrieden

Als sekundären Endpunkt werteten die Autor:innen die Zufriedenheit der Ärzt:innen mit den angebotenen Maßnahmen aus. Sowohl mit der Datenbank als auch mit den Qualitätszirkeln waren viele Ärzt:innen zufrieden: Drei Viertel von ihnen gaben an, sie würden beides auch über das Projektende hinaus nutzen. Die Nutzungsfrequenz der Datenbank war hierbei durchwachsen, fast zwei Drittel der Ärzt:innen schaute seltener als einmal pro Woche hinein, drei Teilnehmende verwendeten sie mehrmals täglich. Die Qualitätszirkel erhielten durchgehend die Note „gut“ oder „sehr gut“. Und auch in Sachen Meldungen von UAE beim Off-Label-Use bei Kindern tat sich etwas. Die Melderate während der Studie war etwa fünfmal höher als dies durchschnittlich in dieser Facharztgruppe der Fall war und 66 Prozent der Ärzt:innen gaben an, auch künftig Verdachtsfälle häufiger melden zu wollen.

Die in der Studie verwendete Datenbank PaedAMIS ist mittlerweile unter dem Namen Kinderformularium im Netz zugängig und ist auch für Apotheker:innen eine praktische und interessante Hilfe bei der Beratung von kleinen Patient:innen.