Was bedeutet „vorläufig aufgenommen“?
Sind alle anderen Anforderungen des BfArM (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit) erfüllt, kann eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren positiven Versorgungseffekt sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für 12 Monate.
Kann in dieser Erprobungsphase der Nachweis für einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung erbracht werden, erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Nachweis hingegen nicht erbracht, werden die Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.
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