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Orale Kontrazeption
Seasonique kommt nach Europa
Medienberichten zufolge hat Teva sein orales Kontrazeptivum mit Langzyklus Seasonique® in die ersten europäischen Märkte eingeführt, und zwar in Österreich, Italien, Polen und der Slowakei. Hierzulande hegte die Zulassungsbehörde zunächst Bedenken gegen das Präparat – mittlerweile liegt aber eine zentrale Zulassung vor.
Seasonique® ist ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum. Das Präparat ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen. Dabei nimmt die Frau 84 Tage lang Tabletten ein, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, und die verbleibenden sieben Tage Tabletten, die nur Ethinylestradiol enthalten. Da der Behandlungszyklus mit 91 Tagen länger ist als bei den meisten anderen kombinierten Kontrazeptiva (normalerweise 28 Tage), ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Das Produkt hatte erst im zweiten Anlauf die Zulassungshürde genommen. Teva hatte bei der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) einen Antrag auf Zulassung von Seasonique® im dezentralisierten Verfahren eingereicht und dabei die Zulassung auch in Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien angestrebt. Die Mitgliedstaaten konnten jedoch seinerzeit keine Einigung erzielen, weshalb die ANSM den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 3. Februar 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasste. Der Grund hierfür waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique® zur Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.
Ausreichend Belege für Wirksamkeit
Ende Juni 2014 hat die EMA das Schiedsverfahren mit positivem Ausgang abgeschlossen. Nach der Bewertung von Daten, die in Studien sowie nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU gesammelt worden waren, ist der CHMP zu der Auffassung gelangt, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit von Seasonique® vorliegen. Bezüglich des Risikos unregelmäßiger Blutungen enthalte die Packungsbeilage ausreichende Informationen, hatte der Ausschuss darüber hinaus bemerkt. Die Zulassung durch die Europäische Kommission wurde schließlich am 12. Januar 2015 erteilt.
Laut einer Pressemeldung von Teva anlässlich des positiven Votums des CHMP ist Seasonique® in den Vereinigten Staaten bereits seit 2006 erhältlich. Dort habe es innerhalb von zwei Jahren 25 Prozent des Marktanteils gewinnen können. Auch in Chile und Brasilien wurde es schon 2013 bzw. 2014 genehmigt. Der Launch in Europa war seinerzeit noch für 2014 angekündigt worden.
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